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【2022 ESMO】乳腺癌LBA| monarcHER最终OS结果公布，CDK4/6i+抗HER2治疗±内分泌治疗HR+/HER2+ABC的无化疗方案或成新选择

2022年09月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年ESMO年会，于2022年9月9日至13日在法国巴黎凡尔赛门展览馆以线上线下相结合的形式召开，日前最新的摘要内容已经公布，本期【肿瘤资讯】将为大家介绍的是monarcHER研究，关于阿贝西利联合曲妥珠单抗±氟维司群对比曲妥珠单抗联合化疗治疗HR+/HER2+ 晚期乳腺癌患者的最终总生存期的结果。

随机、开放标签II期试验(monarcHER)的最终OS结果：阿贝西利+曲妥珠单抗±氟维司群 vs 曲妥珠单抗+化疗治疗HR+/HER2+晚期乳腺癌

摘要号：LBA18

第一作者：Fabrice André (Villejuif, France)

研究背景

在monarcHER试验中（Tolaney 2020，Lancet Oncol），与曲妥珠单抗联合化疗相比，阿贝西利（一种口服靶向CDK4/6 抑制剂）联合曲妥珠单抗与氟维司群可显著改善HR+/HER2+晚期乳腺癌（ABC；局部复发或转移乳腺癌）的无进展生存期 (PFS) ，本次报告披露了预先指定的最终分析的总生存期(OS) 结果。

研究方法

monarcHER (NCT02675231) 是一项随机、多中心、开放标签的II期试验，在14个国家的75所医院、诊所和医疗中心进行。研究纳入了既往至少接受2种抗HER2治疗、未接受过CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）和氟维司群治疗的晚期HR+/HER2+ABC女性患者，排除未经诊治或存在中枢系统转移症状的患者。患者按照1:1:1随机分为3组：A组，阿贝西利（150mg，PO，BID）+曲妥珠单抗（IV）+氟维司群（500mg，IM）；B 组，阿贝西利+曲妥珠单抗； C 组，曲妥珠单抗+医师选择的单药化疗。随机化按既往全身治疗方案数（不包括内分泌单药治疗）(2-3 vs > 3) 和病灶分类（可测量 vs 不可测量）进行分层。试验还进行了探索性生物标志物分析，包括通过 RNAseq 进行固有亚型的分析。

研究结果

在截止收集数据时（2022 年 3 月 31 日），入组的237例患者中，各治疗组共发生了157例死亡事件，其中A组50例 (63%)，B组54例 (68%)，C组53例 (67%)。中位随访时间为 52.9 个月。 A 组患者的中位总生存期(mOS) 为 30.3 个月，B 组患者mOS为 31.43 个月，C 组患者mOS为 22.7 个月（A组 vs C组[HR = 0.75; 95% CI = 0.47 ~1.21; 双侧P= 0.243]; B组 vs C组[HR = 0.73; 95% CI = 0.46 ~ 1.15]; 双侧P = 0.177]）。探索性 RNAseq 分析结果显示，与非luminal分型相比，luminal分型与较长的 PFS（8.6 vs 5.4 个月 [HR = 0.54；95%CI = 0.38 ~ 0.79]）和 OS（31.7 vs 19.7 个月 [HR = 0.68； 95% CI = 0.46 ~ 1]）相关。更新的 PFS 和安全性结果与初步的分析结果一致（数据截止日期为 2019 年 4 月 8 日）。

研究结论

虽然本研究报道的数据未显示出统计学差异,但与化疗联合曲妥珠单抗相比，阿贝西利联合曲妥珠单抗±氟维司群在数值上延长了HR+/HER2+ ABC患者的OS，且安全性可控。

参考文献

[1] AndréF, Nadal JC, Denys H, et al. Final overall survival (OS) for abemaciclib plus trastuzumab +/- fulvestrant versus trastuzumab plus chemotherapy in patients with HR+, HER2+ advanced breast cancer (monarcHER): A randomized, open-label, phase II trial.2022 ESMO abstract LBA18.

[2] Tolaney SM, Wardley AM, Zambelli S, et al. Abemaciclib plus trastuzumab with or without fulvestrant versus trastuzumab plus standard-of-care chemotherapy in women with hormone receptor-positive, HER2-positive advanced breast cancer (monarcHER): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):763-775. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30112-1.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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2022年09月13日

李孝楼

福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科