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【2022 ESMO】乳腺癌LBA | MONARCH 3第二次中期分析的OS结果揭晓，阿贝西利联合NSAI能否延长HR+/HER2- ABC患者的OS？

2022年09月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年ESMO年会，于2022年9月9日至13日在法国巴黎凡尔赛门展览馆以线上线下相结合的形式召开，日前最新的摘要内容已经公布，本期【肿瘤资讯】将为大家带来的是 MONARCH 3 研究的第二次中期分析的OS 结果。

MONARCH 3：阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2- 晚期乳腺癌的中期总生存期结果

摘要号：LBA15

第一作者：Matthew P. Goetz (Rochester, United States of America)

研究背景

MONARCH 2研究推动了阿贝西利联合氟维司群方案获批用于治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2- 晚期乳腺癌（ABC）患者，并取得了显著的总生存期(OS)获益结果。MONARCH 3 研究推动了阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）获批用于HR+/HER2-绝经后ABC患者的初始治疗，患者的无进展生存期 (PFS) 显著改善。应欧洲药品管理局（EMA）纳入欧洲产品说明书的数据分析要求，在此， MONARCH 3 研究报告了第二次中期分析 (IA2)的OS 结果。

研究方法

MONARCH 3是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。针对绝经后HR+/HER2-ABC患者（未接受过系统治疗），如曾行新辅助或辅助内分泌治疗，无病间期应从完成内分泌治疗后＞12个月。该研究覆盖了22个国家的158个医学中心，共纳入了493例患者。患者以2:1比例随机分组并接受阿贝西利（150mg, po/bid）＋NSAI（阿那曲唑或来曲唑） vs 安慰剂＋NSAI（阿那曲唑或来曲唑）的治疗方案。已发表的文章中报道了详细的研究信息，包括主要研究终点PFS，次要研究终点OS、客观缓解率（ORR）和安全性的结果(Goetz，JCO 2017)。随机分层因素包括：转移部位（内脏、骨或其他）、既往内分泌治疗情况（AI、未接受过内分泌治疗或其他）。

OS是关键次要终点，预先指定OS数据的IA2 节点（截止日期为2021年7月2日）为：意向性治疗（ITT）人群发生约252次事件（占最终 OS 分析计划事件的80%）。使用分层对数秩检验并应用预定义的消除误差的策略来分析 ITT 人群和内脏疾病 (sVD) 亚组的统计学显著性。

研究结果

493例患者随机接受NSAI +阿贝西利(n = 328) 或安慰剂 (n =165)治疗。在 IA2 时，中位随访时间为70.2个月，ITT人群中阿贝西利 + NSAI组的中位 OS (mOS) 为67.1个月，安慰剂 + NSAI组为54.5个月（HR = 0.754，95%CI = 0.584 ~ 0.974，双侧P = 0.0301）。在 sVD 亚组中，阿贝西利+ NSAI组的 mOS 为65.1个月，安慰剂 + NSAI组的mOS为48.8个月（HR =0.708，95%CI = 0.508 ~ 0.985；双侧P = 0.0392）。根据预定义的α校正程序，IA2两组的OS 结果的统计值未达到预设的统计学显著性阈值。该研究正在进行随访，以进行最终 OS 分析（预计2023年）。安全性数据与阿贝西利既往报告的结果一致。

研究结论

在 MONARCH 3 研究的预设IA2的OS结果中，ITT人群和 sVD亚组观察到更长的 OS结果（在 NSAI 基础上加用阿贝西利后，mOS延长超过12个月），但是根据α校正程序，两者均未达到统计学显著性的阈值。研究计划在至少出现315例 ITT 人群的OS 事件和189例 sVD人群的OS 事件时进行最终 OS 分析。

参考文献

[1] Goetz MP, Toi M, Huober J, et al. MONARCH 3: Interim overall survival (OS) results of abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+, HER2- advanced breast cancer (ABC). 2022 ESMO abstract LBA15.

[2] Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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2022年09月11日

何洋

天津市肿瘤医院空港医院 | 肿瘤内科

乳腺癌LBA | MONARCH 3第二次中期分析的OS结果揭晓，阿贝西利联合NSAI能否延长HR+/HER2- ABC患者的OS？