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【2022 ESMO】乳腺癌LBA| 吡咯替尼为基础的双靶方案冲击HER2阳性mBC一线标准治疗，IRC评估PFS超过30个月

2022年09月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年ESMO年会，预计将于2022年9月9日至13日于法国巴黎凡尔赛门展览馆以线上线下相结合的形式召开，日前最新的摘要内容已经公布，本期【肿瘤资讯】将为大家带来的是吡咯替尼挑战HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的最新研究数据。

吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2阳性转移性乳腺癌：一项随机 III 期 PHILA试验

摘要号：LBA19

第一作者：徐兵河，中国医学科学院肿瘤医院

研究背景

吡咯替尼（pyro，一种不可逆泛HER抑制剂）联合卡培他滨已被证明作为HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）的2线治疗（《柳叶刀肿瘤学》杂志2021）具有抗肿瘤活性。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（H）和多西他赛（T）是HER2阳性mBC的标准一线抗HER2双靶方案。在此，报告了在未经治疗的HER2阳性mBC患者中，与安慰剂+H+T（HT）相比，Pyro+H+T双靶抗HER2方案（PyroHT）的有效性和安全性。

研究方法

符合条件的患者按照1:1随机入组，接受吡咯替尼（400 mg，po，qd）或安慰剂治疗，并在每个21天周期的第1天接受静脉注射H（第1周期为8 mg/kg，随后的周期为6 mg/kg）和T（75 mg/m²）。研究的主要终点是由研究者（INV）评估的PFS。该研究预先指定的中期分析数据的截止日期为2022年5月25日。

研究结果

2019年5月至2022年1月期间，来自中国40个医学中心的590例符合条件的患者接受了治疗（297例患者接受了PyroHT治疗，293例患者接受了HT治疗），中位随访时间分别为15.8个月和14.9个月。INV评估的PFS数据显示，PyroHT组患者的PFS显著优于HT组 [中位数：24.3个月 (95%CI = 19.1 ~ 33.0) vs 10.4个月 (95% CI = 9.3~12.3)；HR = 0.41 (95%CI = 0.32 ~ 0.53)；P<0.0001]，这与独立审查委员会（IRC）评估的PFS结果相似，均显示出两组的差异具有统计学意义（中位数：33.0个月 vs 10.4 个月；HR = 0.35，95%CI = 0.27 ~ 0.46）。

表1 PFS的亚组分析

在安全性方面，最常见的3级以上的治疗相关不良事件（TRAEs）是中性粒细胞减少（62.6% vs 65.2%）、白细胞减少（53.2% vs 50.9%）和腹泻（46.5% vs 3.1%）。3级腹泻主要发生在第1个治疗周期，但在第2个治疗周期后则明显减少，未发生4级或5级腹泻。严重TRAEs发生率分别为24.9%和6.1%，治疗相关死亡事件发生率分别为0%和0.3%。

研究结论

在HER2阳性mBC患者中，与HT方案相比，PyroHT一线治疗方案显著延长了患者的PFS，且安全性是可控的。据研究者所知，这是第二个证明双靶抗HER2治疗在HER2阳性mBC患者一线治疗中得到PFS获益的III期试验。

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine