首页 > 文章详情

【2022 ESMO】早期乳腺癌口头报告摘要| DATA研究和GIM研究的最终结果发布，精彩内容，不容错过！

2022年09月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年ESMO年会，预计将于2022年9月9日至13日于法国巴黎凡尔赛门展览馆以线上线下相结合的形式召开，日前最新的摘要内容已经公布。本期【肿瘤资讯】将为大家带来的是2项早期乳腺癌口头报告摘要, DATA研究和GIM研究的最终结果报道，以飨读者。

DATA试验的最终结果：仅LN+、ER+/PR+患者建议延长AI辅助治疗至5年以上

摘要号：133O

标题：Extended Adjuvant Aromatase Inhibition After Sequential Endocrine Therapy: final results of the phase 3 DATA trial

第一作者：Vivianne C. Tjan-Heijnen (Maastricht, Netherlands)

研究背景

多年以来，对于绝经后激素受体阳性乳腺癌，5年内分泌治疗为标准方案。10年前，ATAC和 BIG-98两大研究证明5年AI优于5年他莫昔芬，而另外有3项研究证明2-3年他莫昔芬序贯AI优于单纯5年他莫昔芬。值得注意的是，5年他莫昔芬后序贯5年AI也可以提高无复发生存期。目前对于绝经后激素受体阳性乳腺癌，ASCO和ESMO指南推荐使用5年AI，他莫昔芬序贯AI共5年，或者5年他莫昔芬序贯5年AI。然而，序贯使用AI时间超过5年是否带来临床获益还没有证据。DATA试验评估了在他莫昔芬辅助治疗2-3年后，激素受体阳性乳腺癌患者在无复发转移的情况下继续接受不同时间的阿那曲唑治疗能否获益。本次将公布最终分析结果。

研究方法

DATA试验是在荷兰79家医院进行的III期、开放标签、随机对照试验。入组的患者是激素受体阳性、绝经后的乳腺癌妇女，在服用他莫昔芬2-3年辅助治疗后，无复发转移，并以1:1的比例接受3年或6年的阿那曲唑治疗。分层因素为淋巴结(LN)状态、激素受体状态、HER2状态和他莫昔芬持续治疗时间。主要终点是调整的无病生存率 (aDFS)，定义为随机3年后的DFS。次要研究终点是调整的总体生存率 (aOS)。

图1 患者入组流程图

研究结果

2006年6月至2009年8月，1912例患者被随机分配到3年或6年阿那曲唑治疗。其中，1660例患者在随机分组3年后符合条件且无疾病。中位调整的随访时间为10.1年。6年组的10年aDFS为69%（95%CI = 66% ~ 72%），3年组为66%（95%CI = 63% ~ 69%）（HR = 0.86；95%CI = 0.72 ~ 1.01；P ＝ 0.073），aOS无差异（HR = 0.93；95%CI = 0.75 ~ 1.16；P＝0.53）。

表1 基线特征

在同时表达雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）的乳腺癌患者（HR = 0.77；95%CI = 0.63 ~ 0.94；P ＝ 0.008）和仅表达一种受体的乳腺癌患者之间（HR =1.22；95%CI = 0.86 ~ 1.73；P＝0.28），延长治疗对aDFS的影响不同。在LN+、ER+和PR+乳腺癌患者（n ＝ 849）中，6年组的10年aDFS为69%（95%CI = 64% ~ 73%），3年组为61%（95%CI = 56% ~ 65%）（HR = 0.74；95%CI = 0.59 ~ 0.93；P＝0.011），aOS无显著差异（HR = 0.84；95% CI = 0.62 ~ 1.12；P = 0.23）。

图1 aDFS的亚组分析森林图

图2 aOS的亚组分析森林图

研究结论

在激素受体阳性、绝经后的乳腺癌患者中，不建议将AI序贯治疗时间延长5年以上。然而，在LN+、ER+和PR+乳腺癌患者中可考虑。

15年随访数据更新，GIM试验最终结果表明，剂量密集化疗可作为LN+早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案

摘要号：134O

标题：Dose-dense adjuvant chemotherapy in early-stage breast cancer patients : end-of-study results from a randomised, phase 3 trial of the Gruppo Italiano Mammella (GIM)

第一作者：Lucia Del Mastro (Genova, Italy)

研究背景

GIM 2试验采用2x2析因设计，比较了剂量密集方案（DD，每2周）与标准间隔方案（每3周）作为LN+ 乳腺癌的辅助化疗，具体方案均为EC（表柔比星+环磷酰胺）/FEC（氟尿嘧啶+表柔比星+ 环磷酰胺）4个周期序贯P(紫杉醇)4个周期。在初步分析（DelMastro，Lancet 2015）中，DD方案的无病生存率（DFS）和总生存率（OS）显著改善，而添加F未观察到任何益处。在此，报告了GIM2研究的最终结果，中位随访时间为15.2年。

研究方法

这是一项开放标签的III期试验，在意大利81个医学中心进行。LN+乳腺癌患者按1:1:1:1随机分配接受EC-P或FEC-P 的DD方案，EC-P或FEC-P的标准间隔方案。比较FEC-P与EC-P方案中DD与标准间隔治疗的结果，主要终点为DFS，次要终点包括OS和安全性。

研究结果

研究中共有2091例患者被随机分组，而88例患者纳入了仅提供标准间隔治疗的医学中心。中位随访时间为15.2年（IQR 8.40 ~ 16.33），DD组1002例患者中的343例（34.2%）发生DFS事件，对照组1001例患者中409例（40.9%）发生了DFS事件，15年DFS分别为61%（95%CI = 58 ~ 64）和52%（95%CI 49-56）（HR = 0.77，95%CI = 0.67 ~ 0.89，P ＜ 0.001）。同时，DD组和对照组分别记录了197例（19.7%）和254例（25.4%）OS事件，15年OS率分别为76%（95% CI = 73 ~ 79）和69%（95% CI = 65 ~ 72）（HR = 0.72，95% CI = 0.60 ~ 0.86，P＜ 0.001）。其中，相对于EC-P组，FEC-P组中添加F并没有显著改善DFS（HR = 1.12，95% CI = 0.98 ~1.29，P = 0.11）和OS（HR = 1.13，95% CI = 0.94 ~1.36，P = 0.18）。

表1 患者的基线特征

在激素受体阳性患者（n =1611）中，DD组的15年生存率为76%（95% CI =72~79），对照组为71%（95%CI = 67~74）。而在激素受体阴性患者（n = 335）中，DD组的15年生存率为76%（95% CI = 69 ~ 83），对照组为63%（95% CI = 55 ~ 71）。研究观察到4例骨髓增生异常/白血病病例。

研究结论

最终分析证实，与标准间隔方案相比，使用DD方案可改善DFS和OS。DD应被视为淋巴结阳性乳腺癌患者的标准辅助治疗方案。

参考文献

[1]V.C.G. Tjan-Heijnen, S.W.M. Lammers, S.M.E. Geurts, et al. Extended adjuvant aromatase inhibition after sequentialendocrine therapy: Final results of the phase III DATA trial. 2022 ESMO abstract 133O.

[2]L. Del Mastro, F. Poggio, E. Blondeaux， et al. Dose-dense adjuvant chemotherapy in early-stage breastcancer patients: End-of-study results from a randomised,phase III trial of the Gruppo Italiano Mammella (GIM). 2022 ESMO abstract 134O.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

与全世界的肿瘤医生一起交流→

查看详情