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【ASCO 2016】TNBC化疗新选择？邵志敏教授主持研究亮相ASCO

2016年06月10日

整理：Jean

来源：肿瘤资讯

今年ASCO公布了CBCSG 010临床试验目前的分析结果，我很高兴能代表CBCSG与各位同道分享。

对于三阴性乳腺癌，目前主要的治疗方式是化疗，可以选择剂量密集治疗方案，也可以加用其他药物。今年大会的口头报告中，FinXX临床研究公布了其十年的随访结果，蒽环和紫杉基础上加用卡培他滨的化疗方案，在所有纳入的人群中未见显著获益，但在三阴性亚组中发现，患者的总生存及无复发生存都得到显著改善。由于该临床研究中三阴性患者只有200例左右，因此其证据级别是不够的。

CBCSG 010临床试验针对的是三阴性乳腺癌患者，全国共有35家中心进行入组，共入组600多例患者，早期的中位随访时间已达到30个月。研究发现，在蒽环和紫杉的基础上联合卡培他滨进行化疗的安全性及耐受性均较好，即对于三阴性乳腺癌患者，多西紫杉醇（75mg/m^2）+表阿霉素（75mg/m^2）的基础上联合卡培他滨（1000mg/m^2, bid）的辅助治疗方案，其安全性及耐受性均较好。

三阴性乳腺癌患者主要复发风险在术后的2-3年，CBCSG 010临床试验的中位随访时间达到了30个月，这也是我们进行探索性中期分析的原因。研究的结果与FinXX研究的结果非常相似，均发现联合卡培他滨治疗组患者的生存获益更为显著。FinXX研究10年随访发现，联合卡培他滨治疗组患者总生存获益的HR达到0.55，无复发生存获益HR为0.43，CBCSG 010研究虽然只经过30个月的中位随访，但同样显示联合卡培他滨治疗组患者无复发生存获益的HR为0.57。

目前我们得到的是早期探索性分析的结果，最终结果需要5年随访时间才能进行后续的公布，期待这项研究后续的结果能为患者带来生存获益。

CBCSG 010 研究摘要：

CBCSG 010：三阴性乳腺癌患者辅助化疗：多西他赛、环磷酰胺、表阿霉素联合卡培他滨（TX-CEX）

背景：三阴性乳腺癌（TNBC）患者的标准辅助化疗方案中包含蒽环类和紫杉类药物，本研究旨在探索标准化疗方案联合卡培他滨治疗的安全性和有效性。

方法：本研究为随机非盲III期临床试验，由全国35家中心共同参与入组术后早期TNBC患者。入组患者随机1:1分为两组，一组辅助化疗方案为3疗程卡培他滨+多西他赛（TX）序贯3疗程环磷酰胺+表阿霉素+卡培他滨（XEC），另一组方案为3疗程多西他赛（T）序贯3疗程环磷酰胺+表阿霉素+氟尿嘧啶（FEC）。主要研究终点为患者的无病生存（DFS）。

结果：2012年6月-2013年11月共纳入了585例患者，其中288例患者分入卡培他滨（X）组，273例分入对照组，两组患者的临床病理特征相似。最常见的副反应为粒细胞减少、脱发、神经系统病变及手足综合征。X组中87.15%的患者及对照组中89.75%的患者完成了全部6个疗程的化疗，38.89%的患者X剂量有所减少。中位随访时间30个月，两组患者DFS无显著性差异（90.58% vs86.8%, P=0.23），接受TX-TEC方案化疗的患者无复发生存（RFS）有显著改善（92.73% vs87.84%, P=0.049）。