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FDA批准ADC药物Enhertu新适应症,治疗HER2低表达转移性乳腺癌

2022年08月07日

来源:肿瘤资讯

2022年8月5日,FDA批准了著名的ADC药物Enhertu (T-DXd,德喜曲妥珠单抗)用于治疗无法切除或转移性HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法。新适应症的准确描述是:Enhertu用于治疗HER2低表达( IHC 1+ or IHC 2+/ISH-)不可手术切除或转移的成人乳腺癌患者,转移的患者既往接受过化疗或患者完成辅助治疗6个月内或期间复发。

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此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据,数据已经在2022ASCO年会上报告,并同步发表在《新英格兰医学杂志》。DESTINY-Breast04 结果表明,trastuzumab deruxtecan表现出显著优于化疗的无进展生存期和总生存期获益,学术界给予了极高的评价。

Enhertu 美国说明书适应症
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DESTINY-Breast04研究设计

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A 主要研究终点PFS(激素受体阳性患者)B 次要研究终点PFS(所有人群)

据估计,到2022年,美国将诊断出287,850例新的女性乳腺癌病例。这些新病例中约有80-85%以前被认为是HER2阴性亚型(包括激素受体阳性和三阴性乳腺癌)。在这一比例的乳腺癌诊断中,大约60%以前被归类为HER2阴性亚型的患者现在可以被认为是HER2低表达。在Enhertu批准这项扩展适应症之前,HER2低表达患者接受内分泌治疗或化疗。

三个月前,2022年5月4日,FDA批准Enhertu用于治疗既往接受过抗HER2为基础的治疗方案(无论是转移性乳腺癌期间的治疗、或新辅助治疗、或辅助治疗,且治疗期间或完成治疗后6个月内发生疾病复发)、不可切除或转移性、HER2阳性的乳腺癌成人患者。

Enhertu批准的两项HER2阳性乳腺癌适应症,将改变HER2阳性乳腺癌治疗的格局,无论从患者端未被满足的治疗需求和工业界巨大的商业回报评判,均将是多赢的结局,所有潜心研发好产品是硬道理。

信息来源:

https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202208/20220805_E.pdf



责任编辑:肿瘤资讯-jo
排版编辑:肿瘤资讯-jo



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评论
2022年08月10日
颜昕
漳州市医院 | 乳腺外科
治疗HER2低表达转移性乳腺癌
2022年08月08日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
德喜曲妥珠单抗用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者,是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法
2022年08月08日
周会会
济宁市第一人民医院 | 肿瘤科
FDA批准Enhertu用于治疗既往接受过抗HER2为基础的治疗方案(无论是转移性乳腺癌期间的治疗、或新辅助治疗、或辅助治疗,且治疗期间或完成治疗后6个月内发生疾病复发)、不可切除或转移性、HER2阳性的乳腺癌成人患者。