首页 > 文章详情

【中国好声音】郭军教授团队荣登国际肿瘤学顶级期刊，特瑞普利单抗或能扛起黏膜黑色素瘤辅助治疗大旗

2022年07月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年7月13日，北京大学肿瘤医院郭军教授团队题为“特瑞普利单抗 (anti-PD-1) versus High-Dose Interferon-α2b as Adjuvant Therapy in Resected Mucosal Melanoma: A Phase II Randomized Trial”的文章在线发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）（IF=52），该研究探讨了特瑞普利单抗对比高剂量干扰素（IFN）-α2b（HDI）用于黏膜黑色素瘤术后辅助治疗的疗效和安全性，跟随【肿瘤资讯】一起来了解黏膜黑色素瘤辅助治疗领域新进展吧。

图片1.png

研究背景

尚未确立辅助治疗背景下黏膜黑色素瘤（MM）的标准治疗。同时，单纯手术后无复发生存期（RFS）仅约5个月。这项 II 期试验旨在比较特瑞普利单抗与高剂量干扰素-α2b（HDI）作为切除 MM 的辅助治疗。

研究方法

2017年7月至2019年5月，145例MM切除患者随机（1:1）接受HDI（N=72）或特瑞普利单抗（N=73）治疗1年，直至疾病复发/远处转移、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。主要终点为RFS。次要终点包括无远处转移生存期 (DMFS)、总生存期 (OS) 和安全性。

研究结果

中位随访26.3个月后，特瑞普利单抗组和HDI组的RFS、OS和 DMFS 事件数量分别为51 vs. 46、33 vs. 29和49 vs. 44。特瑞普利单抗组和HDI组的中位RFS分别为13.6（95%CI：8.31-19.02）个月和13.9（95%CI：8.28-19.61）个月。两组之间的DMFS 无显著差异（HR：1.00，95%CI：0.65-1.54）。特瑞普利单抗组的中位OS为35.1个月（95%CI：27.93-NR），两组的全因死亡无显著差异（HR：1.11，95%CI：0.66-1.84）。在特瑞普利单抗组和HDI组中，患者实际输注剂量的中位总和分别为3672 mg 和1054.5 MIU。HDI组中≥3级治疗后出现的不良事件的发生率远高于特瑞普利单抗组（87.5%vs. 27.4%）。

表. 疗效分析

图片3(1).png

图片4.png

图. 全人群的无复发生存率（RFS）的Kaplan-Meier曲线

图片5.png

表. 两组部分不良反应事件

研究结论

特瑞普利单抗显示了与 HDI 相似的RFS和更有利的安全性特征，均优于历史数据，表明特瑞普利单抗可能是更好的治疗选择。然而，仍需要额外的转化研究和更好的治疗方案来改善 MM的临床结局。

讨论

总的来说，MM的复发和转移多为远处转移。大多数手术方法和术后局部治疗（如放疗）仅显示RFS的改善，因此有效的系统辅助治疗在临床实践中非常重要。由于MM的罕见性，目前还没有确定的辅助治疗方案，也没有MM的标准分期标准或危险因素分层。此外，支持免疫治疗作为MM辅助治疗的证据有限。而郭军教授团队的这项前瞻性研究是第一项比较抗特瑞普利单抗和HDI在完全切除的MM患者中的应用的随机对照临床试验。与HDI相比，特瑞普利单抗对切除的MM具有相似的RFS。值得注意的是，特瑞普利单抗具有更好的安全性和等级发生率，≥3级治疗后出现的不良事件的发生率显著降低。本研究中特瑞普利单抗的中位RFS和OS分别为13.6个月和35.1个月，显著低于其他历史数据，其中一个可能的原因可能是黑色素瘤亚型的差异。另外，亚洲人群中MM的患病率比白种人高得多，因此本研究仅包括亚洲患者，这也与之前的研究不同，期待在未来或许会有针对不同黑色素瘤亚型的治疗选择出现，使治疗更精准、有效。

参考文献

Lian B, Si L, Chi Z, Sheng X, Kong Y, Wang X, Tian H, Li K, Mao L, Bai X, Tang B, Yan X, Li S, Zhou L, Dai J, Tang X, Ran F, Yao S, Guo J, Cui C, Toripalimab (anti-PD-1) versus High-Dose Interferon-α2b as Adjuvant Therapy in Resected Mucosal Melanoma: A Phase II Randomized Trial, Annals of Oncology (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.002.

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka