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【ASCO 2016】中国之声杨红健教授：绝经前HR阳性早期乳腺癌辅助戈舍瑞林联合他莫西芬的随机对照临床研究

2016年06月07日

来源：肿瘤资讯

戈舍瑞林联合他莫西芬对比他莫西芬单药辅助治疗绝经前HR+早期乳腺癌的随机对照临床研究摘要编号 562

Citation: J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 562)

背景

SOFT研究显示对于需要辅助化疗的绝经前激素受体阳性（HR+）早期乳腺癌患者，卵巢功能抑制联合他莫西芬（TAM）较TAM单药更能改善患者的预后。本研究根据术后患者的复发危险度，对比了戈舍瑞林联合TAM和TAM单药在绝经前/围绝经期HR+早期乳腺癌患者中的疗效。

方法

本研究是一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究（NCT00827307）。绝经前/围绝经期HR+早期乳腺癌患者接受标准的手术±放化疗后随机分配至戈舍瑞林联合TAM组（group A）或TAM单药组（group B）。group A接受戈舍瑞林3.6mg i.h. q28d，持续1.5年，联合他莫西芬 10mg p.o. bid，持续5年；group B接受他莫西芬单药5年。

结果

2008年6月22日至2009年12月31日，共入组110例患者。中位随访时间72个月。由于19例患者脱落，最终分析group A有47例患者，group B有44例患者（表1）。group A较group B有更好的DFS和OS，由于样本量小而没有达到显著统计学差异( Figure 1a 和1b，P>0.05)。但是在高危亚组中（1~4 LN+ 和 HER2+，或≥ 4 LN+），戈舍瑞林联合TAM组有更好的DFS（HR=0.087, P<0.05）。在LN+亚组中，戈舍瑞林联合组有显著OS获益（HR=0.131，P<0.05）。COX比例风险回归模型显示LN+的数量影响DFS（P=0.011）。同时，年龄和肿瘤大小都显著影响OS（P=0.028 ，P=0.030）。

结论

戈舍瑞林联合TAM可能提高绝经前/围绝经期HR阳性早期乳腺癌高危患者的DFS 及LN+患者的OS。复发危险度能够指导HR+乳腺癌辅助内分泌治疗的方案选择。