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【ASCO 2016】中国之声：张力教授--解读晚期鼻咽癌一线GP方案对照FP方案研究结果

2016年06月06日

整理：刘婧（放瘤娃）

来源：肿瘤资讯

各位同道，大家好，很高兴能在ASCO的会场和大家再次见面，下面，我就简要介绍下ASCO口头报告的一些背景和研究结果。

大家知道晚期一线鼻咽癌，挑战过PF方案，在几年前，我们做过一个小型的II期临床试验。发现吉西他滨对于鼻咽癌，很可能是个有效的药物，单药的有效率超过了40%。也正是由于我们这个II期临床试验，NCCN把吉西他滨列入治疗鼻咽癌有效的药物。

紧接着，我们想，鼻咽癌的一线治疗，是否可以采用GP方案，代替FP方案？这就是今年我们口头报告的来源。

研究简介

从2012年到2015年，一共四年的时间，总共入组了326例病人。我们研究的主要终点是PFS，两组的PFS有显著的差异。GP这一组的PFS是 7 个月，P值有非常显著的差异，HR（风险指数）是0.55，也就是说这是一个非常好的阳性的结果。

从客观有效率，我们可以看到，两组病人，一组是64%，另一组是42%，差别也是非常大的。统计学也是有非常显著的差异。

最重要的一点，虽然我们生存的随访时间还不够成熟，但可以看到的是，GP这一组的中位生存期达到了29个月，而对照组，即PF组只有20个月。

研究点评

从这个临床试验，我们可以总结的是：这是一个阳性的Ⅲ期临床试验，对于晚期鼻咽癌的治疗来说，这是一个里程碑式的研究。这个研究入选ASCO,也说明了这个研究对于我们临床实践的重要性。可能在不远的将来，鼻咽癌的一线治疗将告别PF的治疗方案，会大部分的转入GP方案。

在此次大会上，负责讨论这个临床试验的香港的陈德章教授也谈到，目前在香港，大部分的鼻咽癌一线治疗，都已采用吉西他滨＋顺铂的方案，取代了5-FU＋顺铂的方案。所以，这个研究对国内的同道，有一个很重要的启示，即它提供了一个很坚实的循证医学证据，从而改变了NCCN指南，进一步指导了临床实践。

我们这个研究也入选了THE BEST OF ASCO论文，所以，将来希望为大家进一步解读这个方案，谢谢大家。

研究摘要：

摘要6007 比较吉西他滨联合顺铂（GP）与5-氟尿吡啶联合顺铂（FP）作为一线用药治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）：一项开放性、多中心、Ⅲ期随机临床试验结果。

背景：目前尚没有治疗复发或转移性（R/M）NPC的一线化疗方案。本项试验比较了GP和FP作为一线用药治疗R/M NPC的有效性和安全性。

方法：符合入选标准的患者被随机分组，接受GP（第1天、第8天吉西他滨 1g/m^2，第1天顺铂80mg/m^2，每三周给药一次）或FP（5-氟尿嘧啶4g/m^2，持续静脉输注96小时，第1天顺铂80mg/m^2，每三周给药一次），共进行6个疗程。主要研究终点为无进展生存期PFS。次要研究终点为总生存期OS、客观缓解率ORR、安全性和生活质量。

结果：研究共纳入362例初诊转移或者根治性放化疗复发的鼻咽癌患者，按1:1随机分为吉西他滨联合顺铂治疗组（GP组）或者5-FU联合顺铂对照组（FP组）。结果显示：相比对照组，治疗组中位无进展生存（PFS）期显著延长(7.0个月对5.6个月，P＜0.001，疾病进展风险下降了45%。治疗组的客观有效率显著优于对照组（64.1%对42.0%，P<0.001）。结果提示，相比FP组，GP组的中位总体生存期（OS）显著延长（29.1个月对20.1个月，P=0.002），死亡风险下降了38%。不良反应（AEs）方面，两组总的不良反应发生率是相似的，但GP组的不良反应主要表现为血液学毒性，而FP组主要表现为口腔黏膜炎。

结论：一线GP与FP相比，显著改善R/M NPC患者的PFS和ORR指标。

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责任编辑：king

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