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【2022 ASCO中国之声】START-FIT研究：局晚期HCC序贯性TACE、SBRT后行免疫治疗中位OS达30个月

2022年06月06日

编译：Yoly

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将再次来临，此次会议已是58届，定于美国当地时间2022年6月3日~7日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容。

这项单臂II期试验第一作者为中国香港大学Chi Leung Chiang 教授，探索了序贯经动脉化疗栓塞(TACE)和立体定向放射治疗(SBRT)后Avelumab治疗局部晚期HCC患者的安全性和疗效，本研究这一方案显示出高达30个月的中位总生存和43%的完全缓解率。

Sequential trans-arterial chemoembolization and stereotactic body radiotherapy followed by immunotherapy (START-FIT) for locally advanced hepatocellular carcinoma: A single-arm, phase II trial.（摘要号：4091；Poster#78）

背景

既往研究提出了局部治疗和免疫检查点抑制剂在肝细胞癌(HCC)中的治疗协同作用。本研究旨在研究序贯经动脉化疗栓塞(TACE)和立体定向放射治疗(SBRT)后Avelumab治疗局部晚期HCC患者的安全性和疗效。

方法

研究纳入了不适合根治性切除的局部晚期HCC患者。所有患者HCC≥5cm，肿瘤结节≤3个，肝功能child-Pugh A5-B7；排除了有远处转移、门静脉主干(VP4)侵犯或下腔静脉(VV3)侵犯的肿瘤。患者接受单次TACE，随后接受5次SBRT（28天后），14天后接受Avelumab(10mg/kg)，此后每2周一次。主要终点是治疗后可根治性手术的患者百分比，定义为R0切除，残肝体积和功能足够。次要终点为根据改良实体瘤疗效评价标准(mRECIST)第1.1版评估的客观缓解率(ORR)、生存期和治疗相关不良事件(TRAE)。样本量假定约20%的患者在试验性治疗后可接受手术，而TACE后为历史结果的5%。使用了改良的Simon两阶段优化设计（把握度，80%；a=0.05；P₀=0.05；P₁=0.20；n₁=10；n=29，额外4例患者以考虑脱落或其他原因）。

结果

在筛选的67例患者中，入组了33例患者。病灶直径的中位总和为15.1cm（范围：5.3~31.1cm），21例(63.6%)有大血管侵犯（n=13，肝静脉；n=3，分支门静脉，n=5，均有）。中位随访17.2个月（范围：3.5~31.6个月）后，3例(9.1%)患者肿瘤降期，进行根治性手术。客观缓解率为62.5%(95% CI，45.3-77.1%)，其中15例完全缓解(CR)(43.8%)，6例部分缓解(18.7%)。中位总生存期(OS)和无进展生存期分别为30.3个月（95% CI，22.7~37.8个月）和20.7个月（95%CI，14.6~26.8个月）。接受手术的所有3例患者在2年时均存活(100%)。对于15例CR患者，2年OS率为92.9%，未进行手术。10例患者(30.3%)发生了≥3级TRAE，通常为TACE后丙氨酸/天冬氨酸转氨酶(n=4，12.1%)和胆红素(n=2，6%)水平一过性升高。5例患者(15.2%)发生≥3级免疫相关不良事件。

结论

尽管只有9%的患者分期降低至接受根治性手术，但联合局部治疗和免疫治疗是安全的，在局部晚期不可切除HCC患者中产生了43%的高CR率和30个月的中位OS（临床试验信息：NCT 03817736）。

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree

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