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【2022 ASCO中国之声】丁克峰教授：MRI预测CRM阴性局部晚期直肠癌直接手术+术后选择性放化疗 vs.常规术前放化疗

2022年05月30日

编译：月下荷花

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2022年ASCO年会将于6月3日~9日以线上会议的形式召开，目前ASCO官网已经公布了会议Poster Session部分摘要。

其中，来自浙江大学医学院附属第二医院的丁克峰教授公布了一项多中心、随机、开放式、非劣效性3期研究结果。中国之声，余音绕梁，让我们一起来品味！

摘要号：3515

第一作者：浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授

背景

新辅助放化疗是局部晚期直肠癌的标准治疗。然而放射治疗可致肠道、尿道和性功能障碍。本研究旨在明确MRI预测的距肛缘6-12cm、环周切缘（CRM）阴性的局部晚期直肠癌是否可以免除术前放疗。

方法

PSSR（NCT02121405）是一项多中心、随机、开放式、非劣效性3期临床研究，在中国10家医院进行。

年龄18-75岁的局部晚期直肠癌（包括所有cT3/4和/或Nany）患者，MRI预测CRM阴性，肿瘤距离肛缘6-12cm，中心随机分组（1:1），研究组（直接手术，阳性CRM辅以放化疗，阴性CRM根据手术病理分期给予辅助化疗），对照组（新辅助放化疗后手术和辅助化疗）。

主要终点是3年无病生存（DFS）。根据最初设定的3年DFS率差异15%的非劣效性边界，标本量为350，中期分析后根据数据安全监测委员会（DSMB）建议，变更为5%。疗效分析遵循根据方案（PP）的原则。

结果

2015年12月至2021年2月，共招募299例患者。2021年7月，DSMB停止了这项研究，因为中期分析显示二组3年DFS率的差异超过5%。最终分析时包括了275例患者。根据PP数据集，238例患者符合原始方案（研究组135例患者，对照组103例患者）。研究组和对照组CRM阳性患者分别为2例（1.5%）和1例（1.0%）（P=1.00）。

中位随访34.6（IQR：18.2-45.7）个月，共42例患者发生阳性事件（研究组30例，对照组12例），研究组5例（3.7%）局部复发（P=0.062）。对照组病理完全缓解（pCR）和近pCR分别为19例（18.4%）和21例（20.4%）。3年DFS率研究组为81.1% （77.3%-84.9%）（HR=2.02，95% CI，1.01-4.06，P=0.048），对照组为86.6% （82.7%-90.5%），差异5.4%（5.3%-5.6%），不符合非劣效性标准。

结论

就DFS而言，MRI预测CRM阴性的局部晚期中段直肠癌直接手术的DFS结果差于常规术前放化疗。

参考文献

Ke-Feng Ding, et al. Primary surgery followed by selective radiochemotherapy versus conventional preoperative radiochemotherapy for patients with locally advanced rectal cancer with MRI-negative circumferential margin (PSSR): A multicenter, randomized, open-label, noninferiority, phase 3 trial.ASCO 2022 abstr 3515.

责任编辑：肿瘤资讯-B
排版编辑：肿瘤资讯-B