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【2022 ASCO抢先看】吉西他滨/顺铂对比卡培他滨用于肝外胆管癌患者的辅助治疗

2022年05月29日

编译：SY

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2022年ASCO年会将于6月3日~9日以线上会议的形式召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要。

STAMP研究评估了吉西他滨/顺铂（GemCis）对比卡培他滨（CAP）用于淋巴结阳性肝外胆管癌（CCA）患者辅助治疗的疗效和安全性，结果未能显示GemCis方案优于CAP。

背景

根据BILCAP研究，辅助CAP是CCA术后的标准治疗。但是切除CCA患者预后依旧不佳。GemCis是不可切除/转移性胆管癌（BTC）患者的标准一线治疗方案，研究探索了辅助GemCis在切除BTC患者中的作用。由于根据原发肿瘤部位，BTC具有异质性，研究仅纳入了淋巴结阳性肝外CCA手术患者。

方法

STAMP是一项多中心、开放标签、随机2期研究。研究入组≥19岁，ECOG PS 0/1，肝门或远端胆管腺癌，至少1个区域淋巴结转移（N1或以上），随机前12周完全肉眼切除（R0或R1）患者。排除远处转移或R2疾病，之前进行过化疗或放疗，或血浆CA 19-9≥100 U/mL患者。

患者1:1随机接受GemCis（Gem 1000 mg/m2 IV，Cis 25 mg/m2 IV D1,8，Q3W）或CAP（1250 mg/m2 Bid D1-14，Q3W）治疗8周期。最初2年每12周评估肿瘤反应，之后3年每24周评估。

主要终点是DFS。次要终点是OS和安全性。研究背景是将2年DFS率由22%（CAP）改善至40%（GemCis），考虑到患者失访和统计学效力，需要入组100例患者（每组50例）。

结果

2017年7月~2020年11月，101例患者（GemCis组50例，CAP组51例）纳入ITT人群。原发部分为肝门的患者45例（44.6%），远端胆管56例（55.4%），32例（31.7%）患者行R1切除。

两组患者特征平衡。中位随访28.7个月（IQR 17.2-39.4），两组2年DFS率分别是38.5%（单侧90% CI, 29.5-47.4%）vs 25.1%（17.4-33.5%）。中位DFS分别是14.3个月（10.7-16.5）vs 11.1个月（8.4-12.7）（HR=0.96 [0.71-1.30], p=0.86）。

两组中位OS分别是35.7个月（29.5-不可评估[NE]）vs 35.7个月（30.9-NE）（HR=1.08 [0.72-1.64], p=0.81）。

两组3~4级AE发生于42例（84.0%）和8例（16.0%）患者。GemCis组最常见3~4级AE是中性粒细胞减少（n=36，72.0%），CAP组为手足皮肤反应（n = 4，8.0%）。

结论

研究显示GemCis作为辅助方案可行，但是和CAP相比不能改善生存结局。CAP依旧是BTC患者术后的标准治疗方案。

参考文献

Changhoon Yoo, et al. Adjuvant gemcitabine plus cisplatin (GemCis) versus capecitabine (CAP) in patients (pts) with resected lymph node (LN)-positive extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA): A multicenter, open-label, randomized, phase 2 study (STAMP). ASCO 2022 abstr 4019.

责任编辑：肿瘤资讯-B
排版编辑：肿瘤资讯-B