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【2022 ASCO中国之声】孟雪教授公布NXCEL1311研究结果，尼妥珠单抗加入同步化放疗可提高不可切除局部晚期食管鳞癌患者ORR

2022年05月28日

编译：SY

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2022年ASCO年会将于6月3日~9日以线上会议的形式召开，目前ASCO官网已经公布了会议Poster Discusssion Session摘要。

本次会议上，来自山东肿瘤医院的孟雪教授团队带来NEXEL1311研究结果，显示尼妥珠单抗加入CRT可为局部晚期食管鳞癌（ESCC）患者带来ORR改善。

背景

70%的食管癌在诊断时不可切除。尽管进行了众多临床研究，晚期ESCC患者的长期生存率依旧很低，5年生存率仅为30%~40%。前瞻性、随机对照、双盲、多中心、Ⅲ期研究NXCEL131旨在探索抗EGFR单克隆抗体尼妥珠单抗联合同步CRT对比安慰剂联合CRT治疗不可切除局部晚期ESCC患者的疗效和安全性。

方法

不可切除局部晚期ESCC患者1:1随机接受尼妥珠单抗（400 mg qw）或安慰剂联合同步CRT（紫杉醇+顺铂+三维适形/适形放疗）治疗7周。患者随访5年。主要终点是OS，次要终点包括ORR，DCR，PFS。

结果

200例患者分配至尼妥珠单抗组（n=99）或安慰剂组（n=101）。完成6个月随访后行中期分析评估短期疗效，包括ORR，DCR和安全性。OS数据还不能分析。两组基线特征可比。

尼妥珠单抗组ORR（75/80，93.8%）显著优于安慰剂组（59/82，72.0%；p<0.001）。尼妥珠单抗组26例患者达到完全缓解（CR），10例安慰剂组患者达到CR，两组CR率分别是32.5% vs12.2%,（p=0.002）。两组DCR分别是98.8%（79/80）vs 91.5%（75/82）（p=0.064）。

单因素回归分析显示年龄，性别，靶病灶数目，BMI不影响ORR，CR和DCR（p＞0.05）。多因素校正分析显示两组CR，ORR和DCR差异分别是20%（95% CI 6.0%~40.2%），30%（95% CI 10.6%~ 52.1%）和10%（95% CI-5.2%~31.1%）。

3~5级药物相关AE发生率分别是11.1% vs 10.9%（p＞0.05）。尼妥珠单抗组常见药物相关AE包括白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，骨髓抑制，营养性贫血和放射性炎症。

结论

中期分析显示尼妥珠单抗联合CRT安全性良好，可增加CR率和ORR。还需要继续随访OS数据进行最终分析。

参考文献

Xue Meng, et al. Nimotuzumab plus concurrent chemo-radiotherapy versus chemoradiotherapy in unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): Interim analysis from a prospective, randomizedcontrolled, double-blinded, multicenter, and phase III clinical trial (NXCEL1311 Study). ASCO 2022 abstr 4016.

责任编辑：肿瘤资讯-B
排版编辑：肿瘤资讯-B