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【2022 ASCO抢先看】食管癌中卡铂/紫杉醇和氟尿嘧啶/奥沙利铂方案联合术前放疗的疗效和安全性比较

2022年05月28日

编译：SY

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2022年ASCO年会将于6月3日~9日以线上会议的形式召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要。

一项2期研究对比了Ⅱ~Ⅲ食管癌或结合部癌患者中，术前放疗联合卡铂（CBP）/紫杉醇（PCL）（CP）或5-氟尿嘧啶（FU）/奥沙利铂（OX）（Fx）方案的疗效和安全性，结果显示二者疗效类似，但CP方案具有更高的严重并发症发生率。

背景

在CROSS研究证实CP方案可作为食管癌或结合部癌的标准方案前，术前FU/铂类CRT一直是食管癌或结合部癌的治疗方案。研究旨在评估这2个新辅助化疗方案联合放疗（RT）治疗的完全切除（R0）率和严重术后并发症发生率。

方法

PROTECT研究是一项多中心、随机、非对照、2期研究，研究入组可切除食管或Siewert Ⅰ~Ⅱ型结合部癌，Ⅱ期（T1-2N1或T3N0）或Ⅲ期（T3N1或T4任何N）（UICC-7）肿瘤患者，要求ECOG PS≤2。

随机后（根据ECOG PS 0 vs 1~2，Ⅱ或Ⅲ期，鳞癌[SCC] vs 腺癌[ADK]，入组中心平衡），患者接受CP（CBP AUC2，PCL 50 mg/m2/w×5周）或Fx（FU 400 mg/m2团注D1，之后1600 mg/m2持续输注2天，OX 85 mg/m2，亚叶酸钙200 mg/m2，2 h输注，D1；3周期，每2周一次）。

两组RT技术类似，使用CROSS研究的三维适形或适形放疗（IMRT）（n=35），总剂量41.4 Gy，分5次，1.8 Gy/w，开始于化疗第一天。完成CRT后4~8周手术，行经胸或微创手术，两野淋巴结切除。

共同主要终点是R0切除率（失败：R1或CRT期间进展），和术后≤30天严重术后并发症率（Clavien-Dindo≥Ⅲ级）。每组需要48例可评估患者。

结果

2015年2月~2020年8月，100/104例患者入组，开始研究治疗：50例CP，50例Fx。患者中位年龄64岁（范围：33-79）；82/100男性，62例ADK，38例SCC；66例食管癌，34例结合部癌；31例Ⅱ期，68例Ⅲ期，1例Nx。CP组和Fx组R0切除率分别是46/50（92.0%, 95% CI: 80.8-97.8%）vs 42/48（87.5%, 74.8-95.3%），2例患者因和疾病进展无关的事件未行评估。

严重术后AE发生于34/91例手术患者，CP组21/48（43.8%, 29.5-58.8%），Fx组13/43（30.2%, 17.2-46.1%）。严重AE包括呼吸衰竭（CP 26%；Fx 26%），食管瘘（CP 18%；Fx 6%），感染（CP 5%；Fx 3%），出血（CP 5%；Fx 0）和胃管坏死（CP 6%；Fx 3%）。5例患者因AE死亡（3例CP，2例Fx）。CP组29/48例患者达到TRG 1~2级（60.4%, 95% CI: 44.3-74.2%），Fx组19/43例患者达到TRG 1~2级（44.2%, 29.1-60.1%）。

结论

联合术前放疗41.4 Gy时，CP和Fx方案对于R0切除均可带来短期获益，但是CP和更高的严重术后并发症发生率相关。

参考文献

Antoine Adenis, et al. Preoperative chemoradiation (CRT) with carboplatin (CBP)/paclitaxel (PCL) (CP) or with 5-fluorouracil (FU)/oxaliplatin (OX) (Fx) for esophageal or junctional cancer: A randomized phase 2 trial. ASCO 2022 abstr 4015.

责任编辑：肿瘤资讯-B
排版编辑：肿瘤资讯-B