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客观缓解率超过70%,科伦博泰A166(HER2-ADC)最新数据已于2022ASCO年会官网公布!

2022年05月27日

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来源:肿瘤资讯
整理:肿瘤资讯

美国东部时间5月26日,2022ASCO年会官网公布了部分入选研究的摘要内容。科伦博泰A166(HER2-ADC)连续3年被ASCO年会收录,今年公布了由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授团队主导的A166用于经过多线治疗的HER2+乳腺癌患者的Ⅰ期剂量扩展研究的更新数据,4.8mg/kg组客观缓解率(ORR)为73.9%,中位PFS为12.3个月,不良反应可控,A166疗效和安全性再次得到验证,未来可期。

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PI 简介

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胡夕春 教授

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任,博士研究生导师

ESMO乳腺癌Faculty Member 

ABC5 panelist 

中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会 主任委员 

中国抗癌协会临床化疗专委会 副主任委员 

中华医学会肿瘤分会肿瘤内科专家委员会 副主任委员 

中国研究型医院学会乳腺专委会 副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专委会 委员 

国家食品药品监督管理局审评中心审评专家 

发表论著200多篇,包括Lancet Oncol和JCO杂志等 

主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答–胡夕春医生查房实录》等 

主持十三五“重大新药创制”科技重大专项等 

上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖和上海市医学科技进步奖一等奖等

Sub-I 简介

               
张剑 教授

复旦大学附属肿瘤医院 一期临床研究病房行政主任

主任医师、上海市“医苑新星”杰青人才获得者 

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常委

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会 副召集人

长江学术带乳腺联盟 YBCSG 主委

中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会 副主委

国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会 副主委

乳腺癌整合防治全国专家委员会青委会 副主委

上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 候任主委

上海市抗癌协会肿瘤药学专业委员会 副主委

CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会 常委

中国康复医学会肿瘤康复专业委员会 常委

CSCO青年专家委员会 常委

CSCO乳腺癌专家委员会 委员

中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会 委员

国家食品药品监督管理总局CDE首批化药临床兼职审评员

《Diseases & Research》副主编

发表Lancet Oncology等SCI论文40余篇

A166简介

A166是第三代靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子(Duo-5,微管蛋白抑制剂)定点偶联至HER2抗体(曲妥珠单抗)。

A166 Ⅰ期剂量扩展研究

Ⅰ期剂量扩展研究有4.8和6.0mg/kg两个剂量组,每3周给药一次,主要研究终点为ORR,共纳入58例HER2+乳腺癌患者。本次数据分析截至2021年12月10日。

患者基线特征

入组患者中位年龄为53.5岁(范围:26岁-71岁),入组前中位抗HER2治疗线数为4,所有患者均接受了曲妥珠单抗±帕妥珠单抗治疗,94.8%的患者接受了靶向HER2的TKI治疗,20.7%的患者接受了HER2-ADC治疗。

疗效

58例患者均可以进行疗效评估,ORR和PFS数据如下:

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*NR: not reached

4.8 mg/kg组有1例患者获得确认的CR并维持了7个多月。在数据截至时间,仍有24例患者(41.4%)在继续接受A166治疗。

安全性

入组患者任意级别治疗相关不良反应(TRAEs)的发生率为100%,发生率较高的≥3级TRAEs为角膜上皮病变(34.5%),视力模糊(22.4%)和溃疡性角膜炎(10.3%)。整体不良反应可控,发生眼部不良事件的患者经用药调整和对症治疗后,均可恢复。结合I期临床实践经验,在临床研究者和国内权威眼科专家的共同指导下,A166眼部不良事件在关键II期多中心注册临床研究中得到了有效管控。

深入分析I期临床数据之后,为更好地平衡疗效和安全性,A166在II期临床研究的推荐剂量为4.8 mg/kg。截至目前,A166首发适应症HER2+乳腺癌关键II期多中心注册临床研究已完成入组,正在进行Pre-NDA的准备工作。Ib期拓展试验包括NSCLC、结直肠癌和胃癌,正快速推进入组。期待A166能尽快上市,造福患者。


科伦博泰简介


科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域,包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等,均已取得重大进展。公司目前拥有55个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目,其中14个项目在中国进入临床研究,2个项目在美国开展临床研究。

科伦药业肿瘤研发管线简介


科伦药业立足肿瘤领域未满足的临床需求,紧盯前沿靶点及技术,在肿瘤领域全面布局93个项目,包括59项靶向治疗药物、13项免疫治疗药物、8项细胞毒药物、6项肿瘤支持治疗药物和7项细胞治疗项目;其中创新药51项,至今已有9个创新项目获批IND,按照产品管线最快临床进展统计,包括递交NDA申请1项,III期研究2项,关键II期研究1项,I期研究4项,IND获批待启动1项。


截至目前,已有7个抗肿瘤药物获批生产,分别是科愈新®(吉非替尼片)、科舒朗®(唑来膦酸注射液100ml:4mg)、科瑞菲®-注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、科舒新®(苹果酸舒尼替尼胶囊)、科吉新®(马来酸阿法替尼片)、科瑞洛®(盐酸厄洛替尼片)和伦达欣®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)。丰富的研发管线预示未来科伦将在肿瘤领域形成强大的产品集群,为肿瘤专家和患者提供更多用药选择,共同抗击癌症。


本材料仅供医疗卫生专业人士使用

编号:1010MKTSCZL202205201001

有效期至2023年12月30日


责任编辑:肿瘤资讯-Una
排版编辑:肿瘤资讯-小毓


   

评论
2022年05月29日
陈州华
湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科
科伦博泰A166(HER2-ADC)最新数据已于2022ASCO年会官网公布
2022年05月29日
颜昕
漳州市医院 | 乳腺外科
最新数据已于2022ASCO年会官网公布!
2022年05月28日
徐秋萍
苏州市吴中人民医院 | 肿瘤内科
ADC药物的神奇作用再次被验证