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【SGO 2022】安菊生教授团队：PD-1抗体serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇：一线标准化疗后进展的晚期宫颈癌患者新的治疗选择

2022年03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月18~21日以线下结合线上会议的形式召开。3月19日，SGO官网公布了会议摘要内容。【肿瘤资讯】摘选其中的重要研究进行报道。本次会议的【Novel Therapeutics: The Expanding Toolbox】专场，中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科安菊生教授团队公布了PD-1抗体serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线标准化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期宫颈癌患者的疗效和安全性研究的结果。【肿瘤资讯】对研究内容做简要报道。

目的

目前，对于一线化疗失败的晚期宫颈癌，有效的治疗方法比较缺乏。既往研究表明，PD-1抗体、白蛋白结合型紫杉醇单药在复发/晚期宫颈癌中具有一定的疗效（帕博利珠单抗的客观缓解率[ORR]为14.3%，白蛋白结合型紫杉醇的ORR为28.6%）。本研究旨在评估serplulimab（一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体）联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线标准化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期宫颈癌患者的疗效和安全性。

方法

该研究是一项正在进行的、单臂、开放标签、多中心的II期研究（NCT04150575）。研究计划招募20例年龄在18-75岁；ECOG评分0-1分；组织学或细胞学诊断的宫颈癌；PD-L1表达阳性（CPS≥1）的患者。研究的给药方案是静脉输注serplulimab（4.5mg/kg）联合白蛋白结合型紫杉醇（260mg/m2），每三周给药一次。本研究的主要终点是不良事件、严重不良事件和ORR（由独立影像学评审委员会[IRRC]根据RECIST v1.1评估）。在所有患者完成两次肿瘤评估（每六周一次）后，进行安全性评估和抗肿瘤疗效的初步评估。

研究设计

结果

截至2021年7月15日，21例符合条件的患者入组，中位年龄为50.8岁（31-64岁），平均CPS为39.3（1≤CPS<20：n=7[33.3%]，CPS≥20：n=14[66.7%]）。中位随访时间为12.5个月；71.4%的患者ECOG评分为1分。IRRC和研究者评估的ORR分别为57.1%（n=12；95% CI：34.0%-78.2%）和47.6%（n=10；95% CI：25.7%-70.2%）。IRRC和研究者评估的疾病控制率（DCR）均为76.2%（n=16；95% CI：52.8%-91.8%）。

PD-1抗体serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线标准化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期宫颈癌患者的疗效-ORR

IRRC评估的中位PFS为5.7个月（95% CI：3.0个月-未达到）。中位OS尚未达到（95% CI：10.5个月-未达到）。

PD-1抗体serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线标准化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期宫颈癌患者的疗效-PFS

最常见的3级或更严重的治疗中出现的不良事件（TEAE）是中性粒细胞计数减少（n=7，33.3%）、白细胞计数减少（n=6，28.6%）和贫血（n=5，23.8%））。最常见的免疫相关不良事件（irAE）为甲状腺功能减退（n=6，28.6%）、甲状腺功能亢进（n=3，14.3%）和瘙痒症（n=3，14.3%），均为1-2级。未观察到导致停药的TEAE。

不良事件

结论

结果表明，对于一线标准化疗后进展的或无法耐受其毒性的晚期宫颈癌患者，serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇方案的安全性可控且疗效令人鼓舞（IRRC-ORR：57.1%）。serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇是一种具有潜力的治疗方案，值得未来进一步研究。

参考文献

An JS, Wu LY, Li XM, et al. Efficacy and safety of serplulimab (an anti-PD-1 antibody) combined with albumin-bound paclitaxel in patients with advanced cervical cancer who have progressive disease or intolerable toxicity after first-line standard chemotherapy. 2022 SGO.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo