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【SGO 2022】KEYNOTE-826 研究：帕博利珠单抗联合化疗一线治疗复发性、持续性或转移性宫颈癌具有PFS和OS改善，且不影响生活质量

2022年03月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会将于3月18-21日（当地时间）以线上线下相结合的会议形式召开。作为全球妇科肿瘤领域的盛会，SGO会议将汇聚妇科肿瘤学领域的顶尖医生和学者，展示妇科肿瘤领域最新的研究进展及最佳的临床实践。3月18日，大会公布了多项重磅研究进展，其中在题为“科学全体会议II：构建先驱性研究方案并与科学发展相结合”专场公布了KEYNOTE-826研究的患者报告结局。【肿瘤资讯】为您带来相关报道。

目的

针对持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的 KEYNOTE-826 研究(NCT03635567)中，帕博利珠单抗联合化疗±贝伐珠单抗与安慰剂+化疗相比，对意向治疗人群（ ITT ）人群提供了实质性、有临床意义和统计学意义的OS（中位数 24.4个月 vs 16.5个月；HR = 0.67，P <0.001）和 PFS（中位数 10.4 个月 vs 8.2个月；HR = 0.65，P < 0.001）改善（N Engl J Med 2021)。本次报告了来自KEYNOTE-826的患者报告结局(PRO)。

方法

患者以 1:1 的比例随机分配至帕博利珠单抗200 mg或安慰剂Q3W 治疗≤35个周期，联合化疗（紫杉醇 175 mg/m² + 顺铂 50 mg/m² 或卡铂 AUC 5）± 贝伐珠单抗15 mg/kg Q3W。PRO使用的量表是EORTC Quality-of-Life-Core 30 (QLQ-C30)、EORTC 宫颈癌模块 (QLQ-CX24) 和欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L) VAS评分，分别在第1-14治疗周期前及接下来的每两个治疗周期收集。

自基线变化的QLQ-C30 global health status (GHS)/生活质量 (QoL)是次要终点。其他的PRO 分析是临床方案指定的探索性终点。

PRO分析的患者包括接受≥1剂研究药物和接受过≥1次基线后PRO评估的患者。根据方案，从基线到第 30 周（最后完成治疗/依从性≥60%/依从性≥80%）PRO评分变化≥10被归类为改善，疾病恶化时间（TTD）是指从基线到第一次出现在正确的审查规则下确认的≥10的评分恶化或死亡的时间，以先发生者为准。

结果

在随机分组的 617 名患者中，566 名接受PRO 分析（281 名接受帕博利珠单抗联合化疗，285 名接受安慰剂联合化疗。第 30 周，试验组PRO完成率/依从性为 68.6%/94.3%，对照组为56.6%/90.3%。

治疗组之间的自基线的QLQ-C30 GHS/QoL 和 EQ-5D VAS 评分相似（平均变化差异为 1.01）。试验组更多患者的 EQ-5D-5L VAS 有所改善（42.8% vs 36.4%）。

QLQ-C30 GHS/QoL量表结果

QLQ-C30、EQ-5D-5L VAS和QLQ-CX24结果

GHS/QoL 的 TTD 的HR为0.84（95% CI 0.65-1.09），试验组和对照组患者12 个月预估无恶化率分别为 57.3% 和 51.1%。与对照组相比，更多试验组患者的 GHS/QoL出现改善（42.1% vs 28.6%）。身体机能方面变化方面两组无有意义的差异（平均变化的差异，2.1）。与对照组相比，试验组观察到 EQ-5D VAS 的 TTD 延长（患者12 个月预估无恶化率，58.2% vs 44.8%；HR = 0.75；95% CI 0.58-0.97）。

EQ-5D-5L的 TTD结果

结论

复发性、持续性或转移性宫颈癌患者的护理标准中增加帕博利珠单抗带来OS 和 PFS 的显着改善，且并未伴随生活质量的任何实质性恶化。与安慰剂+化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗± 贝伐珠单抗使更多患者EORTC QLQ-C30 GHS/QoL改善， EQ-5D-5L的 TTD延长。

参考文献

1. B.J. Monk, K.S. Tewari , C. Dubot ,et al. Patient-reported outcomes from the phase 3 randomized,double-blind,KEYNOTE-826 trial of pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for the first line treatment of persistent,recurrent,or metastatic cervical cancer. 2022 SGO abs 23.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo