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美国FDA打开大门欢迎中国创新，国产CAR-T细胞治疗登陆美国

2022年03月11日

来源：NCCGCP1962

2月28日，传奇生物重磅CAR-T细胞疗法产品获美国FDA批准上市，治疗成人多发性骨髓瘤，商品名为西达基奥仑赛（CARVYKTI）。这是首个成功出海的国产细胞疗法产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T产品，意味着中国创新药出海取得新突破，具有里程碑意义。

国产创新药有能力敲开国际市场大门

不久前中国原创抗肿瘤药物出海受挫，不免令国内申办方稍显失落；而此次国产创新CAR-T疗法CARVYKTI成功于美国上市，证明FDA并未对中国创新药物紧闭大门，为国内企业重新鼓舞士气。

CARVYKTI上市关键研究CARTITUDE-1共纳入97例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，优异的临床数据最终支持了CARVYKTI在美上市。除CARTITUDE-1之外，CARVYKTI目前也在包括欧盟、中国、加拿大、澳大利亚和以色列等多个国家和地区开展I-III期临床研究，以期早日惠及全球多国患者。

一款新药能否获批，关键在于其临床试验质量和药物本身的价值。

此次CARVYKTI的成功上市再次佐证了这一点——CARVYKTI并非以低价取胜（Carvykti定价：46.5万美元不低于国外研发的首款CAR-T产品定价：41.95万美元），靠的是严谨的临床研究设计、可信的临床数据以及对广大肿瘤患者的治疗价值。

中国申办方有实力设计实施创新一线临床研究，中国的临床试验机构有能力做好临床试验。我们有理由相信将会有更多的中国创新药，用自己的试验数据敲开海外市场的大门。

细胞治疗正当时

规范临床研究是重点

2021年是中国细胞疗法爆发的元年。截止目前，共有2款细胞治疗产品获NMPA批准上市（分别由复星凯特和药明巨诺引进，治疗淋巴瘤），还有5款细胞治疗产品被CDE纳入突破性治疗品种，有望于不久的将来正式获批。

作为国内临床试验先行者，医肿GCP中心自2020年起，在包括Molecular Therapy-Oncolytics，cancer cell，BMC Medicine在内的重磅杂志陆续发表了多篇系列文章，全面阐述了目前细胞治疗领域的发展趋势、研究情况和治疗前景。研究结果显示，我国细胞治疗产品近几年发展势头迅猛，相关临床研究数量排名第二，仅次于美国，开发前景广阔。