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PD-L1×OX40双抗获批IND 免疫检查点激动剂未来可期||本周要闻

2022年02月28日
来源:NCCGCP1962

CDE发布相关指导原则

2月18日,CDE发布《药品注册受理审查指南(试行)》征求意见稿
来源:CDE官网

2月22日,CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见稿
来源:CDE官网

2月22日,CDE公开征求ICH《E8(R1):临床研究的一般考虑》指导原则实施建议
来源:CDE官网

行业动态

PD-L1×OX40双抗获批IND 免疫检查点激动剂未来可期

近日,康宁杰瑞的创新双抗KN052注射液(PD-L1×OX40)获NMPA批准开展临床研究,适应症为晚期实体瘤治疗。KN052可同时识别PD-L1和OX40,有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用,并激活OX40信号通路,一方面阻止肿瘤细胞的“免疫逃逸”,另一方面增强T细胞的活化,并减少Treg介导的免疫抑制,协同增强抗肿瘤活性。来源:新浪医药新闻


奥赛康厚积薄发 首个1类新药对标40亿品种!

近日,奥赛康再有1类新药获批临床,ASKC202片将用于晚期实体瘤治疗的临床试验。近几年,奥赛康加强研发,已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的产品转型升级,公司首个1类新药ASK120067片有望在今年获批,此外还有4个1类新药已获批临床,其中3个是抗肿瘤药,后续将合力为公司抢食千亿市场。此外,备受业界瞩目的第七批国采也在近日正式“官宣”,奥赛康将有4个产品参与新一轮激战。来源:米内网


治疗晚期实体瘤 丽珠医药酪氨酸激酶抑制剂LZ001片获批临床

2月24日,丽珠医药发布公告称,1类新药LZ001片获批开展临床试验。LZ001片为新一代酪氨酸激酶抑制剂,拟用于治疗晚期实体瘤,是丽珠医药今年首款获批临床的1类新药。LZ001片是丽珠医药与浙江同源康医药合作研发的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点抑制剂,作为新一代酪氨酸激酶抑制剂,对ROS1/NTRK/ALK等多个靶点显示出优异的活性,能够有效抑制各种耐药基因突变,有效解决诸多未满足临床需求。来源:米内网


罕见肉瘤首个新药!Fyarro在美国上市 亿腾景昂引进中国!

近日,Aadi Bioscience公司宣布,在美国市场推出Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒,nab-sirolimus,ABI-009)静脉注射剂,用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(malignant,PEComa)成人患者。Fyarro于2021年11月获得美国FDA批准,是第一个获批用于成人治疗晚期恶性PEComa的疗法。就在最近,Fyarro被添加到了美国国家综合癌症网络®肿瘤学临床实践指南(NCCN® Guidelines)中,作为恶性PEComa的唯一首选治疗方案。 来源:生物谷

用于皮肤癌!圣诺医药公布siRNA疗法2期中期临床数据

2月24日,专注于探索及开发RNAi疗法的生物医药公司圣诺医药(Sirnaomics),公布了其核心候选药物小干扰RNA(siRNA)疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌的2期中期临床数据。

临床研究显示,STP705应用于皮肤基底细胞癌,相对于目前可用的局部疗法有更高的完全清除疗效,且显示出可美容外观的优势,对头部、面部或颈部有病变的患者尤其有效。来源:药明康德


先声药业「曲拉西利」中国III期临床成功 已报上市

2月23日,先声药业宣布,曲拉西利(Trilaciclib)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的中国注册III期临床试验达到主要研究终点,即在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物,也是可以减少化疗导致的骨髓抑制(CIM)的一种全新疗法。来源:医药魔方

激发抗癌免疫反应 研究揭示肿瘤治疗电场新作用机理

2月25日,Novocure公司宣布,发表在Journal of Clinical Investigation(JCI)上的最新研究发现,肿瘤治疗电场(TTF)介导的细胞紊乱能够激活免疫系统,并且触发抗肿瘤细胞反应,与已有免疫疗法联用可能有效治疗实体瘤。肿瘤治疗电场是一种低强度的交替电场,它可以影响细胞有丝分裂过程中特定细胞成分的运动,扰乱有丝分裂。由于肿瘤细胞在进行有丝分裂时的独特形状和特征,通过调节肿瘤治疗电场的交替频率,它可以有针对性地扰乱肿瘤细胞的分裂。来源:药明康德


艾德生物与Pierre Fabre达成靶向药物临床研究合作

2月24日,艾德生物发布公告称近日公司与INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE签署了合作协议。公司自主研发的伴随诊断产品将用于Pierre Fabre的BRAF抑制剂Encorafenib和Binimetinib在非小细胞肺癌及Encorafenib在肠癌领域中国的伴随诊断注册。来源:新浪医药新闻







评论
2022年02月28日
颜昕
漳州市人民医院 | 肿瘤科
免疫检查点激动剂未来可期
2022年02月28日
侯宪民
阳谷县人民医院 | 肿瘤内科
多途径治疗,未来可期
2022年02月28日
杨雪
西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科
感谢精彩分享,学习了。