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这6个肿瘤产品撤回FDA加速批准适应症||本周要闻

2021年12月15日

来源：NCCGCP1962

CDE发布3个临床试验技术指导原则，设计肿瘤生物标志物、体重控制和前列腺癌。

12月7日，CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》

来源：CDE官网

12月8日，CDE发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》

来源：CDE官网

12月8日，CDE公开征求《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的意见

来源：CDE官网

多款药物纳入优先审评

恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批

12月10日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。根据恒瑞医药公开资料，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

来源：新浪医药新闻

先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利拟纳入优先审评

12月8日，CDE公示江苏先声药业有限公司CDK4/6抑制剂——曲拉西利注射液符合附条件批准的药品被纳入优先审评审批程序。曲拉西利注射液拟定适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利（Trilaciclib），以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。如果获批，将成为我国首个获批上市的具备骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂。

来源：医药魔方

艾力斯甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症拟纳入优先审评

12月8日，CDE官网最新公示显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

来源：新浪医药新闻

第一三共/阿斯利康TROP-2 ADC公布三阴乳腺癌队列最新数据

12月7日，第一三共和阿斯利康公布了TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）在1期试验TROPION-PanTumor01研究中治疗三阴乳腺癌（TNBC）的最新数据。

目前，Dato-DXd已经有2项3期临床在进行，分别针对NSCLC、HR阳性/HER2阴性乳腺癌。三阴乳腺癌有望成为其下一个进入到3期注册临床的癌种。

来源：Insight数据库

明星PROTAC项目ARV-471最新临床数据公布，安全性优势明显

ARV-471是一种选择性的、口服生物可利用的蛋白水解靶向嵌合体(PROTAC) 小分子，可诱导野生型和突变型ER的降解。在内分泌敏感和抗性异种移植模型中，与氟维司群相比，ARV-471表现出优异的靶标降解和抗肿瘤活性。

12月10日，在第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（2021 SABCS）上，ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和活性数据。就目前的数据而言，ARV-471最大的优势仍然是安全性，700mg剂量下仍未达到最大耐受剂量且未观察到剂量限制性毒性(DLT)。安全性优势，赋予ARV-471更多联用和治疗线级前移的可能。

来源：医药魔方

国内首个！艾美斐CCR8抑制剂获批临床

12月9日，CDE官网显示，艾美斐IPG7236片临床试验获得批准，用于治疗实体瘤。这是国内首款进入临床的CCR8抑制剂。CCR8是一种既在大多数实体肿瘤中表达，又在肿瘤相关调节性T细胞上（TregII）表达的趋化因子，其高表达与不良预后有关。CCR8小分子抑制剂不仅能够抑制肿瘤细胞转移，也可以抑制肿瘤相关Treg细胞（Treg II）向肿瘤组织浸润，从而逆转肿瘤免疫抑制性微环境，增强抗肿瘤免疫反应。临床前研究显示，IPG7236能高效阻断肿瘤微环境中Treg II浸润、扩增、降低其免疫抑制性，具有广谱抗肿瘤作用，且安全性高。

来源：医药魔方

2021年这6个肿瘤产品撤回FDA加速批准适应症

美国FDA于1992年设立了加速批准（accelerated approvals，AA）程序，允许一个新药根据替代终点“附条件”批准上市，以满足一些重要疾病的临床治疗需求。但是，新药上市后需在确证性临床试验中证明可以改善患者的生存获益，才能转为完成批准（full approval），否则就有“撤回”上市资格的可能。2021年FDA共撤回了7个肿瘤AA适应症，涉及6种药物。

来源：医药魔方