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医肿GCP中心发文，报告新版GCP实施后药物临床试验机构安全性报告收集情况

2021年12月10日

来源：NCCGCP1962

2021年9月，医肿GCP中心在《中国新药杂志》发文报告我国药物临床试验机构安全性报告要求的现状分析。

经李宁教授、徐震纲教授、唐玉教授指导，由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心李宁教授牵头，联合中国抗癌协会继续教育与科技服务部阎昭教授、广州静远医药研究有限公司陈文娜、古月龙，由吴大维博士、于安琪药师作为第一作者完成本项目研究报告，总结并探讨了新版GCP实施后药物临床试验机构安全性报告收集情况。

研究结果和结论

【积极落实最新法规，增加SUSAR报告要求】

1.SUSAR递交时限：

36家（36.7%）机构对申办者向研究者、伦理或试验管理部门至少一方递交本院和外院SUSAR的时限进行区分，本院SUSAR递交时限较外院更短；在有明确规定的机构中，无论递交对象还是SUSAR来源，7或15天都是最常见的时限要求。

机构能够基于受试者风险对递交时限区分本院和外院，重点要求本院SUSAR及时递交。

2.SUSAR递交媒介方面：

78家（79.6%）机构对申办者向研究者、伦理或试验管理部门至少一方明确规定递交媒介。其中，申办方向研究者递交时纸质版为最常见要求，向伦理或试验管理部门递交时纸质版和电子版均认可最常见。

3.SUSAR递交主要角色：

50家（51.0%）要求以研究者作为向伦理委员会递交SUSAR的主要角色，6家（6.1%）要求以申办者为主，26家（26.5%）要求二者并重，另有16家（16.3%）未明确相关要求。

【继续上报SAE，持续对本院受试者、对安全性报告质量的关注】

42家（42.9%）机构要求研究者向伦理和/或试验管理部门至少一方上报SAE。SUSAR仅仅提供了非预期的安全性事件，但预期的SAE叠加到一定程度仍然有可能成为非预期事件，或者反映出项目在执行或设计方面的问题，继续收集本院SAE，对伦理与临床试验机构仍具有一定意义和价值，可以进一步保障患者安全性和权益。

【合理调配资源，由专业人员负责安全性事件管理】

12家（12.2%）机构设置了安全专员，6家（6.1%）机构作为多中心临床试验组长单位时要求收集该试验分中心的安全性报告。安全专员需要对SAE以及SUSAR进行汇总分析，了解整个项目的安全性事件情况，同时加强研究者对SUSAR报告的认知，更好的运用安全性报告中的信息保护患者的权益。

研究建议和意义

本研究显示，国内药物临床试验机构已经积极落实新版GCP要求，更新安全性事件报告要求，将SUSAR等本院安全性事件作为关注重点，强调研究者报告责任。但在SUSAR报告的具体程序上，存在媒介和时限要求不清晰、不统一的问题，部分机构缺少申办者向研究者和临床试验管理部门递交SUSAR的指引。

现阶段有必要制定更加细致的共识或指南，进一步提升机构安全性报告程序的清晰性和便利性，探索机构层面安全性事件管理机制。建议机构充分利用电子工具，建立与申办者传输安全性信息的电子系统；合理调配资源，由专业人员负责安全性事件管理。

GCP中心安全性时间报告流程

医肿GCP中心具有完善的安全性事件处理流程和报告程序，并且设置了安全专员专门负责安全性信息报告的收集整理、汇总分析。

【严重不良事件（SAE）的报告】

1.本院SAE：研究者应在获知后24小时内报告申办者和GCP中心安全专员，随后及时补充随访、总结报告。

2.外院或其他来源SAE：我院牵头多中心药物临床试验的申办者以SAE行列表+个例报告的形式，按月度分别直接报告伦理委员会和研究者（或先递交研究者，由研究者递交伦理委员会）。

【可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的报告】

1.全部来源SUSAR：申办者以SUSAR行列表+个例报告的形式，按月度分别直接报告伦理委员会和研究者（或先递交研究者，由研究者递交伦理委员会），主要处理方式为备案。

2.本院SUSAR：如SUSAR月报表中包含本院SUSAR，GCP中心安全专员通知申办者或其授权人员在最近一次伦理会前递交个例报告纸质版至我中心主要研究者，主要研究者签收后递交伦理委员会。审查形式主要为会议审查，可以要求研究者在会议上报告SUSAR情况。

【药物研发期间安全性更新报告（DSUR）和其他定期安全报告】

申办者使用各自报告格式，按年度或更高频率分别直接报告伦理委员会和研究者（或先递交研究者，由研究者递交伦理委员会），主要处理方式为备案。

责任编辑：肿瘤资讯-Shirley
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley

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