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DIA机构社区第四期沙龙（广东站）圆满举办，欢迎报名参与第五期活动（安徽站）

2021年12月06日

来源：NCCGCP1962

如期举办

全球临床试验发展与变革日益激烈，临床试验机构如何科学分析形势、把握发展大势，解决临床试验需求的同时，实现稳中求进、进中求好、高质量发展，11月24日下午，由DIA临床研究机构能力提升社区、中国医学科学院肿瘤医院及中山大学附属第一医院联合主办，广东省多家知名医院联合协办的第四期沙龙活动（广东站）于线上圆满举办。

活动围绕两大议题展开分享与讨论，企业视角下临床试验及临床试验机构的昨天、今天、明天及新理念、新方法引领下基于风险的临床试验质量管理体系的建立。

中国医学科学院肿瘤医院院长助理李宁教授做了开场致词，表示此次主题从申办者角度，来探讨临床试验机构的发展与变革，这种打破常规的思维模式，可能会碰撞出不一样的火花，为机构发展起到很好的指引作用。

精彩回顾

议题一环节由中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构副主任唐蕾主持，强生集团杨森（中国）研发中心临床开发总监（免疫领域）陈清泉以炎症性肠病、系统性红斑狼疮为例，讲述免疫性疾病有关通路靶点及突破单一机制或靶点的免疫联合治疗的药物研发情况；恒瑞医药肿瘤研发部医学总监王泉人言简意赅讲述了抗肿瘤药物研发领域的小分子靶向药、蛋白降解剂、抗体药物偶联物的研发及人工智能辅助靶点药物研发情况，让参会的研究人员及临床试验机构工作人员对该领域药物研发前沿进展有了进一步了解。

强生集团杨森研发中心临床研究运营总监李志松从跨国企业视角，重点介绍欧美与中国临床试验的区别，并讲述了中国临床试验的新形势、早期临床试验的展望；而恒瑞医药研发部首席运营官黄毅慧则从国内药企的视角出发，分享了国内药企开展的临床试验的阶段性变化及特点，并提出机构与药企合作共建，提高临床研究水平和综合能力，造福更多患者的期望。

讨论环节由南方医科大学珠江医院国家药物临床试验机构办公室副主任贺帅主持，各嘉宾对机构在优化临床试验管理机制及提高运行效率等方面所实践的努力及发展方向包括机构管理智能化、信息化建设、智能招募、远程监查、框架协议等等纷纷阐述了自己的见解。贺主任指出以国内外申办者视角来探讨机构的发展与变革对机构未来发展有一定指引作用，我国临床试验的实施虽与欧美国家还有一定差距，但近几年国内机构也在迅速发展，在职能升级、效率与新技术引用等方面做出了很多努力，相信国内临床试验行业的明天将会越来越好。

议题二环节由中国人民解放军南部战区总医院国家药物临床试验机构办公室副主任曾晓晖主持，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司临床质量保证执行总监杨国庆和默沙东研发（中国）有限公司临床研究质量管理总监李艳玲，分别讲述《基于风险管理理念和评估方法指引下的临床试验质量管理体系的建立》、《临床试验质量管理体系：风险评估工具及应用》，从企业质量负责人的角度谈风险管理的理念和内涵，风险评估方法和评估工具的应用，以求更高层次的理论和方法指导临床试验机构项目质量实践管理，缓解与日俱增的低人员配比与严风控管理之间的矛盾，期待实现即使降低机构常规质控任务甚至不质控的情况下，研究中心项目数据质量也可满足NMPA、FDA及EMA的要求。

讨论环节由广州医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构办公室副主任杨新云主持，嘉宾们各抒己见，对于临床试验风险管理中，如何实施提前及预警处理，从而避免系统性风险和降低个体化风险，分别表达了自己的体会。

风险管理覆盖临床试验全流程，需要申办者和机构全体从业人员同心协力，不断完善和优化质量管理体系，防患于未然，争取做临床试验质量问题监控的气象员。

不论是免疫、肿瘤研发领域的思路和知识，还是从风险理念、评估工具的运用，具体落实到我们临床试验当中来还需假以时日，唯有不断学习、交流，取长补短，才能使临床试验工作在未来开展的更好、更远。

下期预告

“于变局中寻找方向，于发展中把握趋势”，DIA.SAIC第四期沙龙活动（广东站）圆满落幕，当天有近四千人次的研究人员和临床试验机构工作人员线上参与了此次沙龙的学习和讨论。

期待药物临床试验机构的今天和明天可持续深入发展，为我国的新药研发贡献力量！DIA为临床试验机构的能力提升搭建持续稳定的学术交流平台，让我们期待下一期DIA.SAIC的精彩沙龙活动。

下期沙龙活动（安徽站）——临床试验痛点之入组，将在12月12日下午精彩继续，热烈欢迎大家共同参与。

报名扫描二维码：

供稿：谢洁洁（三明市第一医院药物临床试验机构）

唐蕾、王姣（中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构）

校对：房虹、樊琦、孙超（中国医学科学院肿瘤医院GCP中心）

2021年12月06日

王水

黑山县第一人民医院 | 外科

DIA机构社区第四期沙龙圆满举行