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【2021 WCLC】Mobocertinib 在既往使用EGFR TKI 治疗的EGFR 外显子 20 插入阳性转移性 NSCLC 患者中的疗效

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Mobocertinib (TAK-788) 是一种靶向EGFR ex20ins突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂，基于 1/2 期研究的初步结果，Mobocertinib在美国和中国被授予突破性疗法认定，用于治疗含铂化疗期间或之后进展（美国）或既往至少接受过一次全身化疗的（中国）的 EGFR ex20ins突变NSCLC 患者。

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摘要号：OA15.01

题目：Mobocertinib in EGFR Exon 20 Insertion–Positive Metastatic NSCLC Patients With Disease Control on Prior EGFR TKI Therapy

大会发言：Alexander Spira

背景

EGFR 外显子 20 插入 (ex20ins) 突变发生在4%–10%的EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 中，约占 NSCLC 的 2%。目前尚无获批的EGFR ex20ins突变 NSCLC 疗法可用。接受第一代、第二代或第三代 EGFR TKI治疗的患者客观缓解率 (ORR) <10%，中位无进展生存期 (PFS) <4 个月。Mobocertinib (TAK-788) 是一种靶向EGFR ex20ins突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂，基于 1/2 期研究的初步结果，Mobocertinib在美国和中国被授予突破性疗法认定，用于治疗含铂化疗期间或之后进展（美国）或既往至少接受过一次全身化疗的（中国）的 EGFR ex20ins突变NSCLC 患者。

方法

这项 1/2 期、开放标签、多中心研究(NCT02716116) 评估了mobocertinib在剂量扩展 EGFR ex20ins突变转移性 NSCLC 队列中的疗效，该队列患者既往接受EGFR TKI 治疗获得缓解或疾病稳定≥6 个月后进展。主要终点由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR 。其他疗效终点包括疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR)、PFS（根据独立审查委员会 [IRC]和研究者），以及总生存期 (OS)。患者每天一次口服mobocertinib 160 mg。

结果

该研究共纳入了 20 例既往接受过 EGFR TKI 治疗的患者，中位年龄为 61.0 岁 [范围：38~78]，东部肿瘤协作组(ECOG)的体能状态为 0（35%）或 1（65%）； 55%为女性。中位转移部位数为 3.5（范围：1~6）； 10 例患者 (50%) 基线存在脑转移。 16 例患者 (80%) 之前接受过铂类化疗，13 例患者 (65%) 之前接受过免疫治疗。既往EGFR TKI 包括波齐替尼 (n=13)、厄洛替尼 (n=5)、阿法替尼 (n=4) 和奥希替尼 (n=4)； 11/20 的患者 (55%) 接受 EGFR TKI 作为最近一次治疗。研究者确认的 ORR 为 20%，每个 IRC确认的 ORR 为 40%（表），95% (19/20) 的患者目标病灶缩小（IRC）。在≥20%的患者中观察到的治疗相关不良事件 (TRAE) ，主要为腹泻 (90%)、恶心 (35%)、瘙痒 (30%)、皮疹 (25%)、贫血 (25%)、呕吐 (20%))、痤疮样皮炎 (20%) 和疲劳 (20%)。 4 例患者 (20%) 发生了3/4 级 TRAE。7例患者 (35%) 发生了严重AE。两例患者因 AE 而停药 (10%)。图片1.png

结论

对于接受EGFR TKI 治疗获得疾病缓解≥6 个月的EGFR ex20ins突变转移性 NSCLC 患者，Mobocertinib显示出有临床意义的治疗益处，中位PFS达7.3个月，中位DOR 13.0个月（IRC）并且安全性可控。Mobocertinib是一款针对20外显子插入突变有前景的药物。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Ny

2021年09月18日

王周富

沂源县人民医院 | 肿瘤内科

EGFR ex20ins突变患者的福音