首页 > 文章详情

医肿GCP中心JNCC发文，聚焦中美抗肿瘤新药2020年度进展

2021年08月24日

来源：NCCGCP1962

由国家卫生健康委主管、国家癌症中心主办的英文肿瘤学术期刊Journal of the National Cancer Center（JNCC）2021年1月正式创刊，聚焦癌症防控的中外差异及前沿进展。

国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长 赫捷院士担任主编，前美国国家癌症研究所资深医学官 谢恒博士担任执行副主编，由全球顶尖肿瘤学术机构的著名学者担任编委。

（更多信息请关注订阅号“JNCC癌症科学进展”）

2021年8月，医肿GCP中心首次在JNCC发文—Advances on anticancer new drugs in China and the United States in 2020: from ongoing trial to drug approval，从注册研究和上市新药角度，总结并比较2020中美抗肿瘤新药年度进展。研究报告由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心李宁教授牵头，GCP中心黄慧瑶博士、苗会蕾博士共同主笔完成。

【研究背景】恶性肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病，中国和美国是全球肿瘤负担最重的两个国家，根据GLOBOCAN估计两国新发病例数合计占全球的44.6%，死亡病例数占44.2%。肿瘤领域未被满足的临床需求仍然较大，抗肿瘤新药研发成为重中之重。美国在全球新药研发中一直处于领先地位，随着过去十年间一系列激励政策的出台，中国的抗肿瘤新药研发取得了重大进步，目前已成为仅次于美国的全球第二大医药市场。本研究旨在对比中美两国2020年抗肿瘤新药试验分期、作用机制、适应症及全球Top20贡献等分布特征，获批新药清单、加速通道及主要终点等，为我国抗肿瘤药物研发策略及相关决策提供数据支持和参考。

第一作者

黄慧瑶博士

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心学术秘书

北京健康促进会临床研究专业委员会秘书长；DIA生物统计和数据管理中国青年顾问团成员；国家抗肿瘤药物临床应用监测青年专家委员会委员；

致力于临床研究统计设计和分析、卫生技术评估及监管科学研究等，以第一作者在Lancet Oncology、Cancer Cell等发表论文21篇，总IF>160，参与多项国际合作课题、国家重点研发计划等课题

苗会蕾博士

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心研究医生

毕业于北京协和医学院临床医学八年制；

以第一作者发表SCI论文6篇，总IF>30；

曾获国家奖学金、北京协和医学院优秀毕业生等

【研究主要结论】

2020年无论是在抗肿瘤新药试验新布局还是上市新药方面，中美两国都表现不俗，进展显著。

与美国同期对比数据提示：

1）我国新药加速审评政策虽然起步晚，但是加速审评和替代终点在抗肿瘤新药获批使用覆盖率已达国际水平，需进一步加强新药全生命周期的安全和长期生存获益的监测；

2）我国仍需加强对抗肿瘤新药研发的支持和投入，特别是针对我国特色肿瘤及临床亟需的瘤种，同时应加强我国抗肿瘤新药研发市场对全球化企业的吸引力，加速全球化进程。

【研究主要结果】

结论1：抗肿瘤新药研发在中美两国均占据重要市场；相对而言，中国早期试验、全球多中心试验、全球Top20药企发起试验占比更低。

2020年中国登记了577项抗肿瘤新药（不包括仿制药、生物类似药、肿瘤辅助用药、肿瘤预防用药）临床试验，占同期全部药物临床试验的22.6%；美国则登记了916项抗肿瘤药物临床试验，占比19.9%。

与美国相比，中国抗肿瘤新药早期试验(76.9% vs 87.4%)、全球多中心试验(17.7% vs 39.0%)、全球Top20药企发起试验(15.8% vs 43.2%)占比均明显更低。

Table 1 Cancer new drug trials in China and US in 2020

中国和美国发起试验数量排名前20的申办方如下图所示，发起试验分别占中国45.2%、美国53.2%。

其中，美国15家属于全球Top20的药企（蓝色），而中国仅有7家。

Figure 1 Top 20 sponsor of anticancer new drug trials in China and US in 2020

结论2：2020年中美两国抗肿瘤临床试验分别覆盖25种与21种肿瘤，开展试验数量最多的均为实体瘤，适应症分布存在一定差异。

中美两国2020年开展的试验分别涉及25种、21种肿瘤类型，中国临床试验数量排名前列的肿瘤分别为实体瘤（26.9%）、肺癌(15.6%)、淋巴瘤(11.6%)、乳腺癌(9.5%)、白血病(5.2%)、肝癌(4.9%)、胃癌(4.5%)、食管癌(3.1%)；

美国排名前列的肿瘤则为实体瘤(23.6%)、白血病(11.8%)、淋巴瘤(11.1%)、肺癌(8.8%)、乳腺癌(7.1%)、多发性骨髓瘤(6.2%)、前列腺癌(4.7%)、皮肤癌(4.3%)。

Figure 2 Cancer type distribution of new drug trials in China and US in 2020

结论3：2020年中美试验涉及抗肿瘤新药分别为335种和678种，中国的免疫药物占比更低。

2020年中美开展的临床试验涉及到的抗肿瘤新药种类分别为335种和678种。两国在药物类型分布上存在明显差异，中国的化学药占比更高（58.2% vs 50.9%），生物药占比更低(41.2% vs 48.7%）。

作用机制方面，中国较美国靶向药占比更高(41.6% vs 30.7%)，免疫药占比更低(30.7% vs 41.6%)，细胞治疗在中美两国占比分别为5.7%和3.8%。

Table 2 Cancer new drug in China and US in 2020

结论4：2020年中美分别有16种及18种抗肿瘤新药获批上市，加速审评及替代终点成为主流模式，针对中国特色癌种消化道肿瘤的药物研发仍有待加强。

2020年中美各有16种及18种抗肿瘤新药获批上市，全球首次获批比例分别为37.5%和94.4%。

有32种药物是通过至少获得优先审评、加速通道、突破性疗法中的一种审评通道认证。31种新药获批时，未递交OS获益证据，基于替代终点获批，需加强和重视上市后药品全生命周期的安全性监测及患者长期OS获益。

获批适应症方面，34种药物覆盖17种肿瘤，肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等占比最高，针对消化道肿瘤的药物仅有1种。

Table 3 Newly approval anticancer drugs in China and US in 2020

Note: *The three expedited programs were priority review, accelerated or conditional approval, breakthrough therapy respectively, and “1” meant “Yes” and “0” meant “No”.

衷心感谢JNCC编辑部老师的宝贵建议和帮助！

参考文献

Huang HY, Miao HL, Wu DW, et al. Advances on anticancer new drugs in China and the United States in 2020: from ongoing trial to drug approval. Journal of the National Cancer Center (2021).doi: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2021.08.002.

全文链接

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005421000375

排版编辑：肿瘤资讯-亚楠

2021年08月24日

赵建国

南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科

中美抗肿瘤新药2020年度进展

2021年08月24日

赵崇

葫芦岛市连山区人民医院 | 肿瘤科

恶性肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病，中国和美国是全球肿瘤负担最重的两个国家，根据GLOBOCAN估计两国新发病例数合计占全球的44.6%，死亡病例数占44.2%。