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重大突破,首款胃癌一线免疫疗法获FDA批准!||本周要闻

2021年04月20日
来源:NCCGCP1962

CDE发布文件指导和规范真实世界数据的使用,以支持药物研发

2021年4月15日,CDE发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》的通告(2021年第27号)为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,CDE组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。现予发布,自发布之日起施行。来源:国家药品监督管理局药品审评中心

2021年4月12日,CDE发布《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知为进一步规范仿制药生物等效性研究,CDE组织起草了《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿))》等四项技术指导原则,现公开征求意见。来源:国家药品监督管理局药品审评中心


多个抗肿瘤药获FDA/NMPA批准新适应症

部分抗肿瘤1类新药获批临床试验

胃癌治疗重大突破!FDA批准首款一线免疫疗法。2021年4月17日,美国FDA宣布,批准百时美施贵宝(BMS)公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与化疗联用,作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌的一线疗法。新闻稿指出,这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。这一批准得到一项随机、开放标签的III期临床试验CheckMate-649的支持。来源:药明康德

吉利德Trop-2抗体偶联药物斩获第二项适应症

2021年4月14日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)扩展使用范围,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。他们曾经接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。这是Trodelvy今年获得FDA的第二项批准,上周它获得FDA的完全批准,用于治疗三阴性乳腺癌。来源:药明康德

首个早期肺癌辅助疗法:阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso在国内获批

2021年4月14日,阿斯利康宣布,旗下靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,osimertinib)已获得NMPA正式批准,用于已接受肿瘤切除治疗的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是泰瑞沙在中国获批的第三项适应症。来源:生物谷

君实PD-1尿路上皮癌适应症正式获批

2021年4月12日,君实生物宣布「特瑞普利单抗」第3个适应症正式获NMPA批准,用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)。目前,特瑞普利单抗已获批黑色素瘤和鼻咽癌适应症,本次尿路上皮癌获批是其获批的第3个适应症。此次新适应症的上市申请基于POLARIS-03研究(NCT03113266)。来源:丁香园Insight数据库

微芯生物:西奥罗尼治疗复发/难治性SCLC获批临床试验

2021年4月16日,微芯生物公告,公司近日收到美国FDA签发的关于允许西奥罗尼(Chiauranib)治疗复发/难治性小细胞肺癌(SCLC)临床试验开展的通知书。西奥罗尼属于小分子抗肿瘤原创新药,可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。来源:新浪医药新闻

首个STING激动剂获批临床

2021年4月16日,成都先导发布公告,该公司创新药注射用HG381的临床试验申请已获得国家药监局默认许可,拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。该产品是首个在中国获批开展临床试验的针对STING靶点的非核苷酸类激动剂。也是成都先导第3个获得临床试验许可的新药项目。另两个项目分别为HG030片(ROS1/NTRK双靶点抑制剂)、HG146(HDAC I/IIb亚型选择性抑制剂)。来源:医药魔方

德展健康:子公司VGX-3100项目获批三期临床

2021年4月16日,德展健康公告,子公司东方略于近日收到中国人类遗传资源管理办公室的正式批件,同意东方略开展VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的III期临床试验。来源:新浪医药新闻

复星医药:用于实体瘤及淋巴瘤治疗的HLX26获批开展临床试验

2021年4月15日,复星医药公告,近日,公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司汉霖制药收到NMPA关于同意其研制的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤及淋巴瘤治疗临床试验的批准。该新药为复星自主研发的靶向LAG-3胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体药。来源:新浪医药新闻

责任编辑:肿瘤资讯-亚楠
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