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奥希替尼国内获批第三个适应证，用于NSCLC术后辅助治疗

2021年04月08日

来源：肿瘤资讯

国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，阿斯利康公司甲磺酸奥希替尼片新适应证上市申请(受理号：JXHS2000151国)审批状态于2021年4月7日变更为“审批完毕-待制证”，意味着奥希替尼用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的新适应证获得NMPA批准。

截图来源：NMPA官网

奥希替尼（泰瑞沙^®，AZD9291）是由阿斯利康公司开发的一种不可逆、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR 20号外显子T790M耐药突变，具有穿透血脑屏障的能力，可以有效地针对中枢神经系统（CNS）转移病灶。奥希替尼是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的EGFR TKI。

2017年3月，奥希替尼在中国首次获批用于既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2019年9月3日，奥希替尼获NMPA批准扩展适应证，用于一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者。此次新适应证的获批，将是奥希替尼在国内获批的第三个适应证，而且距离2020年12月18日美国FDA批准奥希替尼术后辅助治疗适应证，间隔不到4个月。

奥希替尼辅助治疗适应证的获批是基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ADAURA研究^[1]，该研究旨在比较奥希替尼和安慰剂用于ⅠB~ⅢA期EGFR敏感突变NSCLC患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗的疗效和安全性。研究结果显示，在主要分析人群——Ⅱ~ⅢA期患者中，与安慰剂相比，奥希替尼显著延长无病生存期（DFS），使疾病复发或死亡风险降低83%(HR=0.17，P＜0.0001)，达到研究主要终点。在研究总体人群——ⅠB~ⅢA期患者中，奥希替尼降低疾病复发或死亡风险达80%(HR=0.20，P＜0.0001)。在安全性和耐受性方面，奥希替尼表现出与先前转移性NSCLC研究中一致的结果。

参考文献

1.Wu YL, Tsuboi M, He J, et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer[J]. N Engl J Med, 2020, 383(18):1711-1723.

责任编辑：Zack
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