①2月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准信达生物制药和礼来制药联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）扩展新适应证，联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。
②2月2日，中国国家药品监督管理局批准拜耳公司开发的创新药诺倍戈®（达罗他胺片，darolutamide）上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
③2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准默克公司研发的口服MET抑制剂TEPMETKO®（tepotinib）上市，用于治疗携带MET外显子14（MET Exon 14）跳跃突变的转移性NSCLC成人患者。
④2月5日，TG Therapeutics公司宣布，美国FDA加速批准UKONIQ™ (umbralisib)上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
⑤2月5日，美国FDA宣布批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发的Breyanzi(lisocabtagene Maraleucel，liso-cel)，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在治疗后复发。
信迪利单抗
2月2日，中国国家药品监督管理局批准信达生物制药和礼来制药联合开发的创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗扩展新适应证，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状NSCLC的一线治疗。
获批依据：随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期ORIENT-11研究——信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的不可手术局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。
主要疗效数据：经独立影像学评审委员会评估，相比安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗显著延长无进展生存期（PFS；研究主要终点），两组的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月（HR=0.482，95%CI: 0.362～0.643，P＜0.0001）。确认的客观缓解率（ORR），信迪利单抗联合化疗组为51.9%，安慰剂联合化疗组为29.8%。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟[1]。
达罗他胺
2月2日，中国国家药品监督管理局批准拜耳公司开发的创新药达罗他胺上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
获批依据：国际多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ARAMIS研究——达罗他胺或安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗有高危转移风险的NM-CRPC。
主要疗效数据：相比安慰剂联合ADT组，达罗他胺联合ADT组显著延长无转移生存期（MFS；研究主要终点），两组的中位MFS分别为40.4个月和18.4个月（HR=0.41，95%CI: 0.34～0.50，P＜0.001）[2]。在安慰剂联合ADT组中有55%的患者后续接受了达罗他胺或其他治疗的情况下，达罗他胺仍可降低31%的死亡风险（HR=0.69，95%CI: 0.53～0.88，P=0.003），达罗他胺联合ADT组和安慰剂联合ADT组3年OS率分别为83%和77%[3]。
Tepotinib
2月3日，美国FDA加速批准默克公司研发的口服MET抑制剂tepotinib上市，用于治疗携带MET Exon 14跳跃突变的转移性NSCLC成人患者。
获批依据：多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签的关键性Ⅱ期VISION研究，评估了tepotinib单药治疗在152例中位年龄为73岁的伴有MET Exon 14跳跃突变转移性NSCLC患者（EGFR和ALK阴性）中的有效性和安全性[4]。
主要疗效数据：经盲化独立评审委员会（BIRC）评估，tepotinib用于未经治疗的MET Exon 14转移性NSCLC患者（n=69）的总有效率（ORR；研究主要疗效终点）为43%，中位缓解持续时间（DOR）为10.8个月。在经治的MET Exon 14转移性NSCLC患者（n=83）中，tepotinib治疗的ORR为43%，中位DOR为11.1个月。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上[5]。
Umbralisib
2月5日，TG Therapeutics公司宣布，美国FDA加速批准umbralisib（首款获批的口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂。）上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
获批依据：开放标签、多中心、多队列的Ⅱ期UNITY-NHL研究——评估Ublituximab + Umbralisib联合或不联合苯达莫司汀，以及Umbralisib单药用于经治的非霍奇金淋巴瘤疗效和安全性的ⅡB期研究。
主要疗效数据：在边缘区淋巴瘤患者（n=69）中，umbralisib治疗的ORR为49%，包括16%的完全缓解率，中位DOR尚未达到。在滤泡性淋巴瘤患者(n=117)中，umbralisib治疗的ORR为43%，中位DOR为11.1个月[6]。
Lisocabtagene Maraleucel
2月5日，美国FDA宣布批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发的lisocabtagene maraleucel，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在治疗后复发。
Lisocabtagene Maraleucel是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。
获批依据：TRANSCEND NHL 001研究——JCAR017, CD19靶向嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放标签Ⅰ期研究。
主要疗效数据：在可评估的250多名复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，54%的患者达到完全缓解（CR）[7]。
1.Yang YP, Wang ZH, Fang J, et al. Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC: a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study (Oncology pRogram by InnovENT anti-PD-1-11)[J]. J Thorac Oncol, 2020, 15(10):1636-1646.
2.Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer[J]. N Engl J Med, 2019, 380(13):1235-1246.
3.Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide[J]. N Engl J Med, 2020, 383(11):1040-1049.
4.Paik PK, Felip E, Veillon R, et al. Tepotinib in non–small-cell lung cancer with MET exon 14 skipping mutations[J]. N Engl J Med, 2020, 383:931-943.
5.TEPMETKO® Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2021.
6.TG Therapeutics, Inc. TG Therapeutics Announces FDA Accelerated Approval of UKONIQ™ (umbralisib)[EB/OL]. Retrieved February 7, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/05/2170885/0/en/TG-Therapeutics-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-UKONIQ-umbralisib.html
7.U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves New Treatment For Adults With Relapsed Or Refractory Large-B-Cell Lymphoma[EB/OL]. Retrieved February 7, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-adults-with-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma-301223275.html
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