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中国首个观察性研究发表：AI辅助治疗显著改善早期乳腺癌患者的生活质量

2016年05月06日

来源：肿瘤资讯

背景：GLOBOCAN 2012报道全球乳腺癌年新发病例达170万，占所有人群新发肿瘤的12%，其中12.2%新发乳腺癌发生在中国。近20年来，虽然乳腺癌的发病率逐步升高，但是随着诊疗水平的提高，死亡率有所下降，医生和患者也逐步意识到治疗全程中生活质量的重要性。在全球肿瘤的临床研究中，健康相关的生活质量（health-related QoL, HRQoL）已经被认可成为治疗结局中重要的终点指标，如FACT-B（Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast）评分，其中试验结局指数（trial outcome index, TOL）、社会幸福感（social well-being, SWB）、情感健康（emotional well-being, EWB）在国际上已被广泛用于评估乳腺癌患者的生活质量，但目前在中国人群中仍缺少相关内分泌治疗生活质量评估的大型临床研究，由上海复旦大学附属肿瘤医院邵志敏主任首次发起的生活质量评估的临床研究结果在线发表在2016年3月24号《Health and Quality of Life Outcomes》上。

试验设计：这是中国首个前瞻性、多中心、观察性研究，评估绝经后激素受体阳性早期乳腺癌患者接受辅助芳香化酶抑制剂（Aromatase inhibitor, AI）治疗期间的生活质量。纳入中国21家中心，正接受或在入组前7天开始接受辅助AI治疗的患者，后续不干预入组患者的治疗选择。首要终点为评估辅助AI治疗期间患者的生活质量，依据24个月时对比基线时 FACT-B评分量表中TOL评分的变化。次要终点为评估FACT-B的TOL、EWB、SWB评分在不同的时间点（6个月、12个月、18个月）对比基线的变化。

结果：2010年6月至2013年10月共入组494例绝经后HR+早期乳腺癌患者，中位年龄57.3岁，其中87.6%患者接受阿那曲唑治疗，97.7%接受阿那曲唑超过2年。24个月时FACT-B TOL评分从基线90.69提高到98.72（P<0.0001）。6个月、12个月和18个月的中位TOL评分分别是94.36、97.71、96.75（较基线相比P值均<0.0001）。中位FACT-B EWB评分在基线、6个月、12个月、18个月和24个月时分别是16.32、16.55、17.34、17.85（较基线相比P值均<0.0001）。中位FACT-B SWB评分在基线、6个月、12个月、18个月和24个月时分别是18.61、19.14（较基线相比P值<0.04）、19.35（较基线相比P值<0.008）、18.32、18.40。在混合模型中，基线TOL评分、临床随访时间、既往接受化疗、年龄、腋窝淋巴结清扫在FACT-B TOL评分和FACT-B SWB评分的变化上看到了统计学的差异，而只有基线TOL评分、临床随访时间、既往接受化疗在FACT-B EWB评分变化上看到了统计学的差异。

FACT-B TOL评分是最相关和最精确反映患者报道的QoL的因子，其显著的提高表明了在绝经后HR+早期乳腺癌患者治疗过程中AI的临床获益。

结论：本试验中，以阿那曲唑（占87.6%）为主的AI在治疗绝经后HR+早期乳腺癌时，6个月、12个月、18个月和24个月的生活质量都得到显著的改善。

既往关于AI治疗绝经后HR+早期乳腺癌的研究中，患者HRQoL的结果不尽相同，一些研究显示AI提高QoL，而一些显示AI较TAM 无QoL的改善。Fallowfield首次报道了ATAC研究中1105例患者阿那曲唑对比TAM的HRQoL，两组的5年治疗FACT-B TOL评分相似。>60岁、既往接受化疗组患者的FACT-B TOL评分较<60岁、既往未接受化疗组可见更显著的获益，与本研究的结论一致。

本研究也存在一定的局限性，首先观察性研究缺乏对照组，也无盲法设计；其次尽管目前5年内分泌治疗已经成为标准，但是本研究仅为24个月的随访，5年更长时间的QoL仍需进一步探讨；且本观察性研究缺乏改善的QoL与疗效的关系，也未记录整个研究过程中的安全性数据。

总之，在临床中FACT-B TOL评分较基线提高5分被认为显著获益，本研究从基线90.69提高到98.72（P<0.0001），提示AI治疗2年患者的生活质量得到显著的改善，进一步加强之前AI 治疗中长期QoL改善的证据，同时QoL的改善有利于提高内分泌治疗过程中的依从性，最终能改善患者的整体预后。

责任编辑：king

原文：Health-related quality of life of postmenopausal Chinese women with hormone receptor-positive early breast cancer during treatment with adjuvant aromatase inhibitors: a prospective,multicenter, non-interventional study

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