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重磅！2020年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南最高级别推荐：达可替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌

2020年05月25日

来源：肿瘤资讯

《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南2020》于5月23日在线重磅发布，该指南正式以最高级别（Ⅰ级）推荐达可替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者^[1]，由此为该类非小细胞肺癌患者带来更多、更优治疗选择。

Ⅰ级推荐是指肿瘤治疗价值稳定、患者具有明确获益且可及性好的治疗措施

《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南2020》具有其自身的特点，其与国外NCCN、ASCO及ESMO指南的差异在于其充分考虑药物和治疗措施的可及性、肿瘤治疗成本效益比及地区发展不平衡这三个方面，对于每一个临床诊疗问题的推荐级别，分为Ⅰ级推荐、Ⅱ级推荐和Ⅲ级推荐三个层次，其中 CSCO 指南Ⅰ级推荐具有如下特征：可及性好的普适性诊治措施（包括适应证明确），肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保所收录；Ⅰ级推荐的确定，不因商业医疗保险而改变，主要考虑的因素是患者的明确获益性^[1]。

基于达可替尼为EGFR突变阳性晚期NSCLC带来的全面获益，2020 CSCO指南正式以最高级别推荐其一线治疗地位

2019年NMPA基于ARCHER 1050研究结果批准了达可替尼一线治疗适应证，《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南2020》基于以下达可替尼为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来的全面获益，正式以最高级别推荐达可替尼作为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗（Ⅰ级推荐，IA类证据）^[1]。

达可替尼作为二代EGFR-TKI，为不可逆泛HER家族抑制剂，更长效抑制肿瘤细胞生长

与一代EGFR-TKI仅能与EGFR（HER1）可逆结合的作用机制不同，达可替尼是泛HER (EGFR/HER1、HER2和HER4)抑制剂，可选择性、不可逆性与其HER家族受体靶点结合，更长效抑制肿瘤细胞生长^{^[1，2]}。

ARCHER 1050全球注册研究显示，达可替尼为EGFR突变阳性晚期NSCLC带来全面获益

唯一在中国人群中PFS超过18个月的EGFR-TKI：ARCHER 1050全球注册研究显示，在中国人群中，达可替尼中位PFS达18.4个月（研究者评估），对比吉非替尼显著延长7.3个月(P<0.0001)，疾病进展或死亡风险降低46%^[3]。为中国EGFR突变晚期NSCLC患者带来一线治疗更优选择。

唯一在亚洲人群中证实有OS获益的EGFR-TKI： ARCHER 1050全球注册研究显示，在亚洲人群中，达可替尼中位OS达37.7月，对比吉非替尼延长了8.6个月(P = 0.0457)，死亡风险降低24.1%^[5]。

唯一在EGFR19外显子缺失和21外显子L858R突变均有PFS和OS获益的EGFR-TKI：ARCHER 1050全球注册研究显示，达可替尼对比一代EGFR-TKI，19外显子缺失亚组患者中位PFS延长7.3个月（HR=0.55，P<0.0001)，中位OS延长5.9个月（HR=0.847，P= 0.3021）；21外显子L858R突变亚组患者中位PFS延长2.5个月（HR=0.63，P=0.0068），中位OS 延长9.3个月（HR=0.665,P= 0.0203）^[5-7]。

达可替尼不良反应可控易管理，减量不减效且给药方便

通过调整剂量，可有效降低不良事件的发生率。且全球注册临床研究亚组分析显示，减量不减效，不会影响患者的PFS及OS^[5,8-10]；达可替尼给药方便，每日口服给药一次，提高患者治疗依从性和生活质量^[9]。

此外，多个权威指南均将达可替尼作为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的一线推荐

除了2020 CSCO指南外，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南^[11]、2019 版欧洲ESMO指南^[12]、中国新型肿瘤药物临床应用指导原则^[13]等多个权威指南均将达可替尼作为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的一线推荐（Ⅰ类推荐）。

《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南2020》将达可替尼新增为一线治疗EGFR突变NSCLC患者的Ⅰ级推荐治疗方案，为EGFR突变阳性NSCLC患者增加了临床用药选择，从而为延长其生存带来了更多希望！

参考文献

1. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2020版）. 北京：人民卫生出版社.

2. Gonzales AJ, et al. Mol Cancer Ther. 2008;7(7):1880-1889.

3. Santarpia M, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2019 Sep;12(9):831-840.

4.Zhou Q，et al. Presented at CSCO 2017.

5. Mok TS，et al. 2019 ESMO Asia LBA 19.

6. Supplement to: Wu YL, et al. Lancet Oncol 2017;18(11):1454-1466.

7. Wu Y-L，et al. Presented at WCLC 2017.

8. Corral J, et al. Future Oncol. 2019 Aug;15(24):2795-2805.

9. 达可替尼片说明书. 核准日期：2019年05月15日.

10. Zhou Q et al. Future Oncol. 2019 May;15(13):1481-1491.

11. NCCN Guidelines® Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2020. Available at www.NCCN.org

12. Updated version published 18 September 2019 by the ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up

13. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）http://www.ecphf.cn/Cancer/2020-01/5700.htm.

PP-DAC-CHN-0208 有效期：2021-5-25

责任编辑：Zack
排版编辑：细胞田

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