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TEXT和SOFT研究：绝经前HR阳性HER2阴性早期乳腺癌患者辅助内分泌治疗的绝对获益

2016年04月18日

编译：Jean

来源：肿瘤资讯

复发风险是医生为患者推荐辅助内分泌治疗时首要考虑的问题。本研究纳入了TEXT和SOFT研究中激素受体（HR）阳性HER2阴性患者4891例，根据其所在的研究及是否行化疗被分为4组，即SOFT研究未化疗组、TEXT研究未化疗组、TEXT研究化疗组和SOFT研究化疗组（如下图）。研究终点为无乳腺癌间期（BCFI），即从随机分组到首次出现浸润性局部病灶、远处转移或对侧乳腺癌的时间。研究应用Cox模型连续检测患者复发风险。

结果显示：

1. 综合两项研究，与乳腺癌综合复发风险关系密切的临床病理特征有年龄＜35岁、淋巴结转移≥4个及II-III级肿瘤。患者的5年BCFI为90.8%（473例患者患浸润性乳腺癌）。各组患者的BCFI如下图所示。

2. 适用于单用TAM辅助内分泌治疗的患者

SOFT研究未化疗组患者的综合复发风险是最低的，5年BCFI达96.1%。这类患者对所有内分泌治疗均反应良好，依西美坦+OFS或TAM+OFS相较于单用TAM并不会显著提高5年BCFI。

3. 将OFS作为辅助治疗一部分的患者

TEXT研究未化疗组中将OFS作为辅助治疗一部分的患者5年BCFI达96.1%，相比较TAM+OFS，依西美坦+OFS可将5年BCFI平均提高3.6%。在综合风险最低的亚组中，患者5年BCFI在两个治疗方案组中均持续达95%，不同治疗方案只将5年BCFI提高约1%；而在综合风险高的亚组中，相比于TAM+OFS，依西美坦+OFS可将5年BCFI提高10%。

TEXT研究化疗组中OFS的患者5年BCFI为89.3%，相比于TAM+OFS，依西美坦+OFS可将5年BCFI平均提高5.8%。

4. （新）辅助化疗后的绝经前患者

SOFT研究化疗后仍处于绝经前状态的患者5年BCFI为82.5%，相比于TAM+OFS及单用TAM，依西美坦+OFS可分别将5年BCFI平均提高5.4%和7.4%。而在中等至高复发风险的患者中，应用依西美坦+OFS方案患者的5年BCFI获益可以达到10%-15%。相比于单用TAM，TAM+OFS的获益在复发风险最高的患者中是明显的。

结论：对于绝经前HR阳性HER2阴性的乳腺癌患者，应用依西美坦+OFS辅助内分泌治疗方案的临床绝对获益和与临床病理特征相关的复发风险呈正相关。复发风险高的患者，依西美坦+OFS相较于单用TAM，能使其5年BCFI提高10-15%；中等复发风险的患者则能提高至少5%；而对于复发风险最低的患者，其获益是最小的。

责任编辑：king

参考文献：

1. Meredith M. Regan, Prudence A. Francis, Olivia Pagani et al. Absolute Beneﬁt of Adjuvant Endocrine Therapies for Premenopausal Women With Hormone Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Early Breast Cancer: TEXT and SOFT Trials. Published online ahead of print on April 4, 2016. DOI: 10.1200/JCO.2015.64.3171

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