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【观点碰撞】BCIRG 006临床研究对实践的影响：石晶教授&李俊杰医生

2016年04月13日

整理：DDL

来源：肿瘤资讯

BCIRG 006临床研究对实践的影响

李俊杰医生：非常荣幸接受江泽飞教授的邀请参加乳腺癌高峰论坛，我与石晶教授讨论的议题是BCIRG 006试验的对临床实践的影响。

首先，简要给大家介绍BCIRG 006这个试验，该研究的目的是对Her2阳性早期乳腺癌辅助治疗中两种含曲妥珠单抗方案与标准方案（无曲妥珠单抗）的相对获益及安全性进行比较。该研究纳入3000余名腋窝淋巴结阳性或淋巴结阴性的高危Her2阳性乳癌患者，随机分配进入AC-T方案，AC-TH方案， TCH方案。其中TCH方案是指：多西紫杉醇/卡铂/曲妥珠单抗（q3w*6），后继续使用曲妥珠单抗满1年。2015年的圣安东尼奥乳癌会议公布了该研究十年随访报道：相对于不使用曲妥珠单抗的治疗组（AC-T），AC-TH和TCH这两个加用曲妥珠单抗的方案都达到了非常好的治疗效果。那么，很多医生患者可能会问，对于Her2阳性的患者，应该选用AC-TH还是TCH呢？

我个人和石教授的观点是比较的鲜明一致的。首先，这两个药物都是比较好的治疗策略。在侧重点上，我首先谈一下TCH方案。TCH这个方案是一个不含蒽环类药物的化疗方案，由于蒽环类药物的心脏毒性，这个方案最大的优势是心脏毒性较小。但是，我们现在直接根据BCIRG 006的研究结果，将TCH这个方案应用于临床的话还是需要谨慎。这是由于，不同于B 31和N 9831等这种注册临床研究，而BCIRG 006是一个后续的补充性研究，提示了两种含曲妥珠单抗方案的优势疗效，但该试验的全文在试验设计后十余年才全文发表，还缺少很多我们临床关心的数据。譬如我们知道，Her2阳性患者高复发风险是在术后5年，而该文并没有对于术后按时间的复发风险进行分析，所以我们很难通过文章了解到TCH和AC-TH这两个方案对于完成治疗后的第一个复发高峰（指术后2到3年期这个时间段）谁更有效。我们暂时只能确认两者都是有效的标准方案。所以目前国内指南和NCCN都认为AC-TH和TCH都是可选方案。而TCH则是重用于针对有心脏基础疾病的患者，从而避免蒽环类药物的使用，目前TCH这个方案目前只是对AC-TH的一个补充。

石晶教授：李俊杰医生刚才阐述了TCH这个方案的优劣，那么我重点来阐述一下AC-TH这个方案。首先，对于Her2阳性的患者来说，能够从蒽环类药物的治疗中获益是明确的；其次，确立曲妥珠单抗辅助治疗地位的多是包含蒽环，紫杉的方案，在目前循证医学的大背景下，还是AC-TH循证医学证据更充分；此外，我们仔细分析BCIRG 006实验的亚组，可以看到，与AC-T相比，AC-TH的获益主要来自于淋巴结阳性亚组，这样就给临床带来一个困惑：TCH这个相对简化方案到底应该给复发风险较低，却没有阳性结果的的淋巴结阴性亚组使用呢?还是应用于需要强化治疗，有阳性结果的淋巴结阳性亚组？最后，BCIRG 006这个研究本身是一个优效性设计的临床研究，严格意义上讲，这样的研究本身没有统计效力来判断两个方案是否为等效。我个人认为，该研究的意义在于给那些确实需要避开蒽环类药物的患者提供了一个有循证医学证据的非蒽环含曲妥珠单抗的治疗方案。总的来说，AC-TH目前仍然是Her2阳性患者的标准术后辅助方案，TCH是有益补充。

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责任编辑：Janet