首页 > 文章详情

重大突发公共卫生事件一级响应下的医肿GCP中心临床试验工作指引

2020年01月30日

作者：NCCGCP1962

来源：“NCCGCP1962”微信公众号

为配合国家和医院做好疫情防控工作，保障受试者与GCP相关工作人员的生命健康安全，医科院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）启动突发公共卫生事件应急预案，特对本院GCP相关工作制定如下工作指引：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式等相关安排。

研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果，做好受试者随访安排，建议延期随访或者远程随访，如实详尽记录变更的随访过程，所有随访方式的改变及发生的方案违背，均需按照正常流程上报。
对于口服用药受试患者可以建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究者远程审阅结果并判定继续用药后，研究中心可安排邮寄药品给受试者。受试者留存接收凭证，并于下次访视时带回相关所有资料。相关操作需要申办方、研究者、研究中心药管员协商认可。
对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，研究者/研究助理请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排。
医科院肿瘤医院是专科医院，无发热门诊。如有发热受试者必须去定点医院的发热门诊排查后，拿着结果再来进行临床试验相关访视。
受试者到院后，需要主动接受体温检测，如有家属感冒及发热，请不要陪伴受试者来院。
受试者随访应尽量安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。
若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。
尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

三、各项目申办方、CRO、SMO公司等相关人员应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。

若确有必要，请提前与研究中心沟通预约，所有到医院办公的申办方、CRO、SMO公司从业人员需要接受14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况调查，并在到访科室做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离14天后方可上岗。
所有CRA、CRC等人员在院期间，均需遵守医院疫情防范要求，需佩戴口罩，做好手卫生。

四、预约临床试验门诊就诊及病房诊治、中心药房收药领药、生物样本处理及冻存相关工作，请提前至少一个工作日进行再次确认，并在预约时间内到达，以减少人员流动。药房暂停接待申办方回收药物及监查工作。

五、所有在研项目建议暂停新受试者筛选/入组，2周后根据国家疫情防控要求再行决定。在应急状态结束前，所有尚未启动的临床试验建议推迟启动，暂停项目准备会、启动会、现场监查稽查等工作。

六、发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

七、GCP中心暂时停止对外接待，相关工作可通过电话或邮件沟通及预约。我们将及时调整跟进并公布相关防控措施通知，请大家保持关注。如有问题，请联系：

机构办公室: 010-87788787

伦理办公室: 010-87788495GCP

药房: 010-87788162

办公邮箱: cancergcp@163.com

中国医学科学院肿瘤医院

药物临床试验研究中心（GCP）

2020年1月29日

众志成城，抗击疫情，携手保证临床试验工作有序进行！

扫描上方二维码，关注“NCCGCP1962”公号