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2019•中国临床试验机构•创新•实践•高峰论坛隆重召开

2020年01月18日

作者：NCCGCP1962

来源：“NCCGCP1962”微信公众号

2019年6月14日，由中国癌症基金会主办，北京肿瘤学会、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院承办的 “2019•中国临床试验机构•创新•实践•高峰论坛”在北京举行。共同探讨临床研究中的机遇与挑战，旨在落实国家医药改革创新政策，提升临床试验机构管理水平，提高临床研究质量，促进医药研发的进步和发展，把中国临床试验做到更高更好。

参会领导和代表

国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰专员（正司长级），北京肿瘤学会理事长，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院院长助理马建辉教授，中国GCP联盟曹彩主任，国家卫健委科教司重大专项处顾金辉处长、106家药物临床试验机构管理者以及国内外知名医药企业、CRO、SMO公司参会代表共计750余人。

大会由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室主任李宁教授主持。

领导致辞

北京肿瘤学会理事长，中国医学科学院肿瘤医院院长助理马建辉教授首先代表北京肿瘤学会以及医院对现场750余名参会代表表示热烈地欢迎和感谢。对大家多年来对中国医学科学院肿瘤医院，尤其是GCP中心的大力支持并表示希望通过GCP创新论坛这个全国性平台，与全国专家同道能不断地深入交流，在政府指导和政策指引下，不断完善临床试验机构发展，更好地服务于我国新药创制，并最终造福广大肿瘤患者。

国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰专员（正司长级）为大会致辞，他首先肯定了药物临床试验对于中国医学科技进步以及新药创制重大三项和新药研发的所做的贡献，重点强调了药物临床试验在中国药物研究开发领域和国家重大专项等方面起到至关重要的作用。他表示在各级领导的高度重视和国家资金及政策的大力支持下，营造全生态的创新环境，共同促进药物临床研究的高速健康发展。

中国GCP联盟曹彩主任随后致辞，她提出以习近平主席为核心的党中央对我们医药领地的发展充满期望。核心生物学、基因编辑、脑科学、再生医学等这部分高端科技将来如何实现到临床试验中，这个重任已然落在我们药物临床试验机构的肩上，想要做好它是比较困难的，我们要把它作为使命来完成，而如何在不断实践的过程中持续创新，这需要我们几代人共同的努力。会上，曹彩主任鼓励大家积极为整个行业做技术贡献，并不断积累经验、总结教训，在GCP这个平台上展现自己的能力，规范科学严谨地开展药物临床试验。

随后，15个参会领导专家围绕新时代要求、机构改革、行业学会、现代管理、继续教育、合作共赢等6大专题版块，共同探讨新药临床研究存在的机遇与挑战。

新时代要求专题

国家卫生健康委科教司顾金辉处长就医疗机构及人员开展药物临床试验激励政策探索进行研讨。中国作为新药大国和强国，针对新药，目前立项超过3000项。要通过重大新药创制科技重大专项逐步满足人民日益增长的健康和医疗需求、提高研发与产业化能力、药物创新技术体系，进而促进新兴产业发展。由国家卫生健康委科教司牵头，正在研究出台“关于鼓励开展临床试验激励机制”相关政策文件。

本专题由北京协和医院王焕玲教授、复旦大学附属华山医院曹国英教授、中南大学湘雅三医院阳国平教授主持。

机构改革专题

北京协和医院白桦教授就新政引导下的伦理审查制度的变革发表言论。就完善机制建设和提高伦理审查的效率方面，卫建委提到了多种形式的伦理审查和关于制度和能力建设等相关方面详细讲解、并针对区域伦理委员会的成立存在的缺点进行了准确地分析。此外，白教授进一步分享了伦理审查前置对于全球新药、医疗器械、基因治疗，细胞治疗，罕见病治疗，医疗新技术的促进有重大意义，并最终强调保证质量是最大的前提。

北京大学肿瘤医院，国家药物临床试验机构江旻教授就加速临床研究启动流程及受试者规范化管理经验做分享。江教授在会上讲到北京肿瘤医院充分优化了项目启动流程，实现IND批件、临管会批件、伦理批件、协议审核、机构立项、遗传办批件等多线并行，减少逐层审核环节，缩短签署周期，信息化平台进一步提速，HIS系统中增加受试者管理模块，创建受试者管理系统及临床试验受试者免支付系统，提高医生工作效率，提高受试者依从性，提高试验质量。

首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河教授就研究型病房建设模式的探讨和思考进行分享。病房建设包括病房硬件配套建设、领军人物和人才梯队、中心药房建设、实验室与生物样本库建设、管理体系和质量控制、信息化系统建设，旨在以专业化解决临床需求为导向，助力我国临床医疗水平、原研医药创新水平提高。

本专题由中国人民解放军第三〇七医院刘泽源教授、北京佑安医院王美霞教授、上海公共卫生临床中心顾俊教授主持。

行业学会专题

中山大学肿瘤防治中心曹烨教授就发展行业协会助力临床研究人才培养及共识建设进行探讨。曹教授表示，要做好临床研究人才培养及建设此项工作并不是某一个人或某几个人的工作，而应该依靠一个团队、一个行业协会的集体力量，她在会上为大家播放了关于广东专委会发展历程的短片，分享作为一个专委会的参与者、见证者，专委会一直在省局领导的重视下，遵循历任专委会主委的引领方向，经过不断的坚持努力才发展至今。

天津市肿瘤医院阎昭教授对肿瘤专业中心化伦理建设的思考进行了分享。阎教授幽默风趣的演讲风格和独特且专业的视角阐述了伦理委员会的重要性，介绍了专业伦理委员会建设的背景。

阎教授讲到，临床试验相关法律法规无不涉及伦理，伦理建设与法规相伴而行，中共中央办公厅，国务院办公厅、卫健委相继发布临床试验相关指导意见，不仅具有深刻的指导意义，也将会极大程度促进伦理委员会的工作进行。阎教授也分享了另一振奋人心的消息，2019年8月16日中国抗癌协会医学伦理学专业委员会成立、并进行第一次学术交流。抗癌协会将致力于机构伦理提升，专业伦理审查，伦理审查咨询服务，他希望借助这一平台可以提升机构伦理委员会审查能力，并提出伦理审查可开放共享的愿景。

本专题由上海市肺科医院张玲教授、山西医科大学第二医院王晓霞教授主持。

现代管理专题

湖南省肿瘤医院李坤艳教授进行了加速信息化推动现代化管理（互联网+GCP）的分享。李教授形象地指出现代化管理系统实现了“让信息多跑路，让CRA/CRC少跑腿”的功能，并有效保障了受试者安全；信息化实现了临床受试者院内系统化管理的目标，并减少了临床研究医生工作量；最重要的是，信息化进一步实现了从“管结果“到“管因素和过程”的转变，这一举措极大的提高了项目的质量。会上，“地下一毛钱无人捡，群内红包争相点”的案例生动形象地指出：互联网时代，客户不在大街上，而在网络上，推进信息化，加速GCP发展势在必行！

复旦大学附属肿瘤医院刘燕飞教授对临床试验中财务管理的问题与解决措施进行讲解。刘教授根据个人丰富的临床试验经验在会上以预算人员，预算清单，预算中容易被遗漏项目为切入点，展开了临床试验中财务管理的问题以及经费精细化管理举措的分享，并针对临床经费分配没有统一标准，机构经费管理制度中没有劳务费分配等细节问题提出相应管理举措。

广东省人民医院临床试验机构主任蒋发烨教授分享了“国际多中心临床试验的组织管理方法”专题。蒋教授指出目前中国临床试验行业生态持续向好，国内呈现多、快、好、省四大优势，并主要介绍了国内开展国际多中心试验中遇到的问题及解决办法。同时表示国际学术舞台上的“中国好声音”会越来越响亮，国家政策也将会更有利于临床研究。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室主任李宁教授从中心化建设、落实政策、服务行业角度，进行了系统的介绍。李宁教授就国家政策“鼓励医疗机构设立专职临床试验部门”提出，中心化建设要确立GCP中心在医院内的定位，积极带领团队人员创造国际领先的全方位、实体化、良性运转的非盈利医学临床试验研究中心。

在讨论环节，医科院李宁教授，河北医科大学第四医院王明霞教授对与伦理及机构工作内容、院内科室间的沟通、临床试验病床的转化展开讨论，李宁教授认为临床试验绿色通道是必要的，多方协助才能加快临床试验的发展。

本专题由福建省肿瘤医院黄萍教授、河北医科大学第四医院王明霞教授主持。

继续教育专题

津石医药任科总经理就我国SMO行业现状情况分析及未来发展趋势展开介绍。表示项目一线执行是关键也是难点，CRC在临床试验中起到了非常重要的作用。行业给SMO带来机会的同时，更多的是挑战。因此对于SMO的人员管理，项目管理形成体系，越来越精化，此话题中，北京大学第一医院梁雁教授就CRC在临床试验中的重要性发表言论“SMO的发展是迅速的，CRC是临床试验的筑梦人”。

北京医院王欣教授受邀在此次论坛会议中分享“CRC人才缺口问题与能力成长模式的探索”专题。王欣教授讲话中指出目前全国CRC缺口5000+，其中中国CRC行业的不足主要有:缺乏系统化专业培训、继续教育不足，CRC流动性大等，目前正通过探索各类培训手段进行改进和提高。CRC目前在临床试验中已处于“被重视”的状态，同时在向“被认可”过程中过渡。

本专题由北京大学第一医院梁雁、北京胸科医院初乃惠教授主持。

合作共赢专题

信达生物周辉副总裁受邀在此次会议中分享“新时代中国创新药物研发企业面临挑战及对临床试验机构对要求”专题。周辉副总裁在专题中指出，新药研发通常是“万里挑一”的过程，新药研发历时长久，2018年FDA批准新药平均研发时间为13.6年（首个病人入组到上市），方案要求越来越细致也越来越严格。我国创新药物研发在监管环境、科研环境和能力、生产能力、市场商业能力、走向全球化；I期临床试验机构数目不足、分布于足，仍面临问题和挑战。

罗氏（中国）何静副总裁受邀分享了“中国研究者和研究中心在国际抗肿瘤临床研究中的地位和努力方向”专题。何静副总裁提出创新医药生态系统建设见证“中国速度”，出台新政策支持推动临床进展，同时提出精准医疗时代需要更强的中国研究者声音。

杭州泰格医药科技股份有限公司吴强副总裁就“CRO与临床研究机构紧密合作共创中国临床研究新时代”进行了专题分享。其中主要就“中国临床试验发展历程”、“中国临床试验机构发展现状”、“临床试验新政带来的机遇与挑战”、“CRO与临床试验机构如何进行紧密合作”四个模块展开了分享交流。吴强副总裁提出中国医药研发正处于加速发展阶段，随着临床研究的全球化，中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，未来医药发展前景非常可观。

本专题由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘玮璐教授、中日友好医院王清教授主持。

与会专家领导围绕6个专题板块的精彩分享，为我们带来新形势下临床试验发展的前沿动态与改革措施，对中国新药研发临床试验的开展具有里程碑的意义。新形势、新政策，机遇与挑战并存，需要各方紧跟政策步伐，密切合作，共同推动临床试验向前发展，也相信在政府支持下，政策地指导下，中国临床试验在国际浪潮中一定能逐步走向引领者，为世界医学做出我们民族的贡献。

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