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【2019 SABCS】邵志敏教授：APHINITY研究长期随访结果助力HER2阳性早期乳腺癌更多获益

2019年12月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年12月10-14日，全球最富盛名的乳腺癌会议——圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于美国盛大召开。备受瞩目的APHINITY研究6年随访生存结果作为Late Breaking发布。【肿瘤资讯】特别邀请来自复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏教授解读这一研究数据更新，并分析其对中国临床实践的意义。

邵志敏

教授

首批教育部长江学者特聘教授
复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长
复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委
中华医学会肿瘤学分会副主任委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员

邵志敏教授在SABCS会场

APHINITY研究共纳入了4805例患者，旨在探索将帕妥珠单抗加入曲妥珠单抗辅助治疗时，能否改善HER2阳性早期乳腺癌患者的预后。在2019年SABCS会议上，作为“Late Breaking Data”，APHINITY研究在第一场大会报告的环节公布了6年的疗效和安全性数据。

相比APHINITY 3年随访结果，APHINITY 6年ITT人群的复发风险下降达23%，绝对获益从3年的0.9%增加到6年的2.8%，说明随着随访时间的延长整体人群的获益都更为显著。以淋巴结阳性的高危人群为例，6年无浸润性复发生存率近88%，绝对获益达到4.5%。

安全性分析显示，在原发性心血管事件发生风险上，两组均较低，帕妥珠单抗组和安慰剂组分别为0.8%和0.4%，两组均未观察到新的心血管安全性事件，再次体现了帕妥珠单抗良好的安全性。

APHINITY研究6年随访结果显示：具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者均能从帕妥珠单抗的治疗中获益

APHINITY研究从3年到6年数据的更新，说明帕妥珠单抗对不同复发特征的高危患者带来一致性的获益。淋巴结阳性人群具有更早的复发特征，从3年到6年的随访结果显示，该人群的绝对获益由原来的1.8%扩大至4.5%，提示帕妥珠单抗能持续降低淋巴结阳性患者的复发风险。然而，激素受体状态HR阳性和HR阴性人群具有不同的复发特征，HR阳性人群相比HR阴性人群复发更晚，需更长的随访时间观察到事件。在3年分析时，由于HR阴性组患者的复发高峰早于HR阳性组患者，因此帕妥珠单抗组的获益在HR阴性患者中较HR阳性患者更显著。但随着随访时间的延长，在6年随访分析时HR阳性组事件数逐渐增加，帕妥珠单抗组的获益不再受到HR状态影响。类似于HERA等研究证实曲妥珠单抗在不同激素受体状态带来相当的获益，APHINITY 6年数据显示，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗的双靶疗效给HR阴性或HR阳性患者均带来显著获益，绝对获益达2.5%~3.0%，证明无论激素受体状态如何，患者都能从强效的“妥妥双靶”治疗方案中获益。在临床实践中，除了淋巴结和激素受体状态的高危因素外，肿瘤大小、脉管浸润、病理分级和年龄等因素均需综合考虑，以给予高危患者最佳的治疗方案。基于APHINITY 6年数据看到妥妥双靶在整体人群和高危亚组的获益，以及2019St Gallen共识推荐II~III期患者优选妥妥双靶的辅助治疗方案，因此II~III期的HER2阳性乳腺癌辅助治疗的患者均可结合临床实践考虑妥妥双靶治疗方案。

APHINITY研究结果更新，进一步增强帕妥珠单抗用于中国乳腺癌患者辅助治疗的信心

APHINITY研究中，中国共入组558例患者（包括中国大陆372例、香港和台湾地区共186例），复旦大学附属肿瘤医院入组了94例患者，是入组最多的中心。研究结果显示，中国亚组患者的有效性与安全性结果与全球人群一致，因此在去年12月，帕妥珠单抗在中国获批上市，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。

从本次APHINITY研究更新结果来看，在曲妥珠单抗辅助治疗的基础上加上帕妥珠单抗，持续观察到患者总体iDFS有明显的改善，并且绝对获益较随访3年的研究结果增大。在今年刚刚公布的2019医保报销目录中，帕妥珠单抗已经在列，这大大提高了患者的经济可支付性，为中国HER2阳性早期乳腺癌患者带来更多的治愈机会。在临床实践过程上，对于一些具有高危复发风险的患者，临床医生应该建议和鼓励患者接受妥妥双靶辅助治疗，以期降低疾病复发风险，真正实现治愈。

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