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Palbociclib在晚期乳腺癌患者中的应用：在某些患者中存在明显劣势

2017年03月10日

编译：Emilyju

来源：肿瘤资讯

Palbociclib（商品名Ibrance）被批准用于激素受体阳性的晚期乳腺癌患者。在一项早期的治疗益处评价中，德国卫生医疗质量和疗效研究院（IQWiG）对这一药物为这部分患者带来的益处与其它相关治疗进行了比较。研究结果未能证明Palbociclib治疗的优势。首先，研究文件中未包含一些患者的数据，如绝经前或绝经期患者的一线治疗数据；而对于有完整数据记录的患者，如绝经后Palbociclib一线治疗患者，palbociclib与来曲唑合用的严重副反应发生频率高于来曲唑单用，palbociclib治疗未显示优势。

2016年11月，Palbociclib被批准用于不适合进行化疗、放疗或进一步手术治疗的雌激素或孕激素受体阳性（HR阳性）的晚期乳腺癌患者。在这些患者中，雌激素或孕激素会加速肿瘤细胞的生长。Palbociclib用于与芳香化酶抑制剂合用，或与氟维司群合用。Palbociclib未被批准用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的乳腺癌治疗。

生活质量等结果之间无明显差异

在当前的评价中，德国联邦联合委员会（G-BA）根据患者是否绝经以及以palbociclib作为几线治疗区分了四种治疗情况。并为每一种治疗情况指定了一种治疗方案供评价时进行比较。Palbociclib的制药公司列出了两项随机对照临床试验的数据，这两项试验均是针对绝经后palbociclib一线治疗患者，并且将palbociclib与来曲唑合用与来曲唑单药治疗进行对比。这些研究显示，合用与单药组的若干结果（健康状况、健康相关生活质量和因副作用而停药）之间没有明显差异。

Palbociclib制药公司用无进展生存期作为评价指标

Palbociclib制药公司所列出的试验结果中，合用和单药治疗总生存期方面的结果也没有统计学显著差异。但是制药公司使用了无进展生存期作为评价指标，palbociclib治疗在无进展生存期方面显现出优势。制药公司尝试证明无进展生存期可以替代总生存期指标。

由于一项新治疗是否可以延长生命往往需要几年的时间才能显现出来，抗肿瘤药物往往仅有无进展生存期治疗作为替代即可获得批准。经过一种新的方案治疗后，肿瘤不再生长或是甚至出现缩小，确实是一种好的信号，但是患者的生存期可能并没有明显的延长。当作为替代指标的无进展生存期的变化能够可靠地预测总生存期的变化时，Palbociclib的治疗优势才能被证实。

制药公司的文件中选择了一种合适的科学方法（替代阈值效应分析，STE）尝试验证无进展生存期是一个有效的替代指标。但是制药公司分析了比较两种单药治疗的研究，而根据palbociclib的审批，palbociclib仅能用于合用治疗。

因此，IQWiG开展了自己的研究，结果显示在这种治疗情况下，无进展生存期不能作为总生存期的有效替代指标。因此palbociclib治疗带来的无进展生存期方面的改善不能代表palbociclib的治疗优势。

Palbociclib治疗在严重副作用方面的劣势

Palbociclib合用组的严重副作用明显多于单药治疗组，可以推断这种合用方案对患者会有较大危害。由于palbociclib合用也没有在其它方面显示出优势，IQWiG综合这些结果认为palbociclib治疗存在劣势。

研究文件中不包含绝经前或绝经期患者的一线治疗数据。而对于绝经前、绝经期和绝经后患者的二三线治疗数据，由于未与其它指定的治疗方案进行比较，研究也无法对palbociclib作出评价。

综上所述，IQWiG未能证明palbociclib在HR阳性晚期乳腺癌患者治疗中的优势。

责任编辑：肿瘤资讯—宋小编

参考文献

Palbociclib in advanced breast cancer: Disadvantages predominate in certain patients. https://medicalxpress.com/news/2017-03-palbociclib-advanced-breast-cancer-disadvantages.html