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索拉非尼能否用于肝癌辅助治疗？？STROM研究告诉你

2015年10月30日

NCCN指南中治疗晚期肝癌唯一推荐的靶向治疗药物是索拉非尼。目前对于肝癌切除术或者消融术后患者的建议，仅仅是术后2年内每3-6个月进行1次影像学检查联合AFP检测，至今尚无最佳的辅助治疗策略。尤其是对于有高位复发风险的肝癌患者，只能被动观察。最新一期Lancet 肿瘤杂志报道了Jordi Bruix和他的团队最近完成的一项临床研究结果。该研究称为STROM，是一项关于肝癌术后辅助治疗的大样本、多中心、随机、3期临床研究，该研究回答了索拉非尼在肝癌辅助治疗中的作用。

目的：由于目前尚无标准的肝癌术后辅助治疗方案。本研究的目的是评估肝癌切除术或者消融术后患者接受索拉非尼或者安慰剂的有效性及安全性。

方法：本研究是关于接受肝癌切除术（n=900）或者消融术（n=214）后的肝癌患者进行的一项多中心（包括28个国家的医院及研究机构，共202个研究中心）、3期、双盲、安慰剂对照研究。该研究将所有患者按照1:1比例随机分为两组，分别口服400 mg索拉非尼或者安慰剂，2次/日，最长限为4年。再根据治疗方式、病变部位、Child-Pugh分级和复发风险将患者分亚组研究。主要研究终点为以2013年11月29日为时间截点的RFS（无瘤生存期）。最终分析接受治疗性研究人群的药物有效性以及随机接受至少一个研究剂量患者的药物安全性。本研究的注册编号为NCT00692770。

结果：本研究从2008年8月15日-2010年11月7日共筛选1602名肝癌患者，随机选择1114名患者入组。其中556名患者进入索拉非尼组，553名患者（>99%）接受了索拉非尼治疗，最终471名患者（85%）完成了整个治疗期限。另外558名患者进入了安慰剂组，554名患者（99%）接受了研究治疗，最终447名患者（80%）完成了整个治疗期限。索拉非尼治疗的中位治疗时间为12.5个月（IQR 2.6-35.8），平均每日口服索拉非尼剂量为557mg（SD 212.8）。与此同时，安慰剂治疗的中位时间为22.2个月（IQR 8.1-38.8），平均每日服用安慰剂剂量为778.0mg（SD 79.8）。索拉非尼组559名患者中497名（89%）进行了剂量修正；安慰剂组548名患者中206名（38%）进行了剂量修正。最终共有464例无复发发生率事件发生（其中包括270名安慰剂组患者以及194名索拉非尼组患者）。随访的中位RFS分别为：索拉非尼组8.5个月（IQR 2.9-19.5）；安慰剂组8.4个月（IQR 2.9-19.8）。我们发现这两组人群的最终中位RFS无显著差异（索拉非尼组33.3个月对比安慰剂组33.7个月；HR 0.940；95% CI 0.780-1.134；）。最常见的3-4级不良反应包括：手足综合征发生情况（索拉非尼组中154名占28%的患者以及安慰剂组中4名占不到1%的患者）；腹泻发生情况（前组36名占6%的患者以及后组5名占不到1%的患者）。索拉非尼相关的严重不良反应包括：2%患者出现手足综合征、<1%患者出现肝功能异常、<1%患者出现疲劳感。索拉非尼组发生4例药物相关死亡事件（<1%）；安慰剂组发生2例药物死亡事件（<1%）。

结论：本研究数据表明，索拉非尼治疗并不是理想的肝癌切除术或者消融术后的辅助治疗策略。

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