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全球首创双抗 ADC伦康依隆妥单抗进入医保，原始创新药以突破性疗效加速惠及患者

11月14日

精华预览

原始创新药伦康依隆妥单抗正式进入2026年国家医保目录，用于鼻咽癌后线治疗，自2027年1月1日起执行

为打通创新药从“进目录”到“进病房”的堵点，四部委同期联合发文，明确提出：

①医院应及时召开药事会，把创新药纳入本院用药目录；

②两目录内1类新药不计入“一品两规”，不纳入药占比、住院次均药品费用增幅等绩效指标；

③不得对总品种品规数量设限；

④卫生行政管理部门会定期调度配备使用情况，确保创新药应用尽用，合理应用

国家医保局发文：国家医保局将会将推动目录新药的“预进院”，近期将会同部分高校在12个城市开展“医、药、保、学面对面”活动，让创新技术和最新成果进医院、进药房、进处方、进课堂，更快造福人民

PANKU-NPC 01研究显示，伦康依隆妥单抗后线治疗鼻咽癌疗效较化疗翻倍（cORR 54.6% vs 27.0%，OR=3.3；mPFS 8.4个月 vs 4.3个月，HR=0.44），为同类研究最佳数据，被三部权威指南推荐为鼻咽癌后线首选治疗方案。作为两目录内1类新药，在新政的加持下，伦康依隆妥单抗将加速惠及患者

导语：

近日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》公布，百利天恒全球首创（FIC）的双抗ADC（EGFR×HER3）——注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康，BL-B01D1/iza-bren）正式纳入国家医保目录，用于复发/转移性鼻咽癌的后线治疗，自2027年1月1日起正式执行，鼻咽癌正式开启双抗ADC医保新时代。

同时，为了确保伦康依隆妥单抗这类创新药顺利走进医院，走向患者，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，疏通创新药医院准入的障碍，并解绑两目录内1类新药的药占比、次均药费等绩效指标，让创新药真正惠及患者。

伦康依隆妥单抗这款FIC药物于2026年6月18日在中国获批上市，从上市到进入国家医保目录，用时不足半年。在创新药新政策的支持下，这款全球领先的原创好药将加速抵达患者的病床前。

四部委联合出台新政策，

打通创新药从“进目录”到“进病房”的堵点

创新药从“进目录”到“进病房”，中间往往横亘着诸多现实障碍，最终导致医保红利打折、让患者利益受损。2026年10月30日，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，清扫创新药落地障碍，将创新药进院从“能进”推向“必进”：

条款	要点	解读
进院流程	二级以上医疗机构应及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议（原则上2027年2月底前），及时将相关创新药纳入本机构用药目录	二级以上医疗机构不得固守固定季度、年度药事会节奏，影响创新药进院效率，应确保创新药尽快进院
控费豁免	两目录内1类新药不计入“一品两规”，不纳入门诊患者基本药物处方占比、门诊/住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标	从考核“指挥棒”上为创新药解绑，消除医生处方顾虑
品规限制	各地不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制	地方医保目录应与国家医保目录保持一致，不得出现“进了国家目录、进不了地方医院”的供需错位
调度监管	卫生行政管理部门定期调度辖区内有关医疗机构两目录内1类新药配备使用情况，促进政策落实	目录内创新药应根据临床需求，应用尽用，合理应用

简而言之，《通知》的核心思想，是把“是否用药”的判断权，从非医学指标手中交回到临床与患者需求手中：让医院进药没有制度障碍，让医生开药没有考核包袱，让患者用药没有后顾之忧。

疗效翻倍，三指南认证，伦康依隆妥单抗

成为我国原始创新药物加速惠及患者的典范

在2026创新药高质量发展大会上，作为本次国家医保目录重点纳入的代表性创新药，伦康依隆妥单抗成为创新药加速纳入医保、加快惠及患者的典范。百利天恒董事长朱义博士在会上表示，这款历经十二年自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC，通过同时阻断两条信号通路切断肿瘤耐药逃逸路径，实现减毒增效与克服耐药的协同。在全球多条双抗ADC研发线长期停滞的背景下，该药率先在中国完成确证性III期研究并于我国获批上市，使我国成为全球首个将双抗ADC推进到临床常规应用的国家，领先欧美至少3年。作为全球首个且唯一获批上市的双抗ADC，它上市首年即纳入医保，这让朱义博士真切感受到国家对突破性创新药迅速惠及患者的积极作为与责任担当，他也进一步坚定了企业深耕原始创新的决心，未来将加速打造中国自己的跨国药企，助力2035年建成健康中国的宏伟目标，为生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业贡献企业力量。

在复发/转移性鼻咽癌后线治疗长期面临选择有限、疗效不稳定、证据等级不足的背景下，全球首个鼻咽癌后线治疗III期确证性临床试验PANKU-NPC 01¹（n=386）显示，伦康依隆妥单抗相较于临床标准化疗方案（吉西他滨/卡培他滨/多西他赛）疗效翻倍，刷新了复发/转移性鼻咽癌后线治疗的疗效天花板：cORR达54.6%，较化疗组（27.0%）翻倍，获益比OR=3.3；mPFS达8.38个月，较化疗组（4.34个月）延长近一倍，疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44），创最大风险降幅纪录。

基于上述高级别证据，伦康依隆妥单抗迅速改写了《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2026）》《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》和《复发/转移性鼻咽癌治疗：CSCO–ASCO联合指南》三部指南，成为鼻咽癌后线治疗的首选推荐方案，终结了该领域长期缺乏标准方案的困境。值得一提的是，伦康依隆妥单抗是《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2026）》问世以来后线推荐中首个且唯一拥有1A类证据的方案，也是《复发/转移性鼻咽癌治疗：CSCO–ASCO联合指南》中唯一被推荐用于后线治疗的ADC药物。

从循证证据看，鼻咽癌后线当前已公布关键数据的其他ADC药物，ORR在30%～50.8%，部分研究生存数据尚未读出^2-3；而伦康依隆妥单抗是目前唯一在确证性III期随机对照研究中取得cORR近55%、mPFS超过8个月的药物，拥有同类最佳（BIC）的研究数据。

同时，伦康依隆妥单抗属于两目录内1类新药。按照四部委《通知》要求，该类药品不计入“一品两规”，不纳入门诊患者基本药物处方占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标，有助于打通进院通道、减轻临床处方顾虑。在指南规范用药、医保支付和创新药配备使用新政共同支持下，临床医生可基于临床需求放心开具处方，做到应用尽用、合理使用，推动医保目录政策红利转化为患者可及、可感的治疗获益，也让“以人民健康为中心”的要求在临床诊疗中进一步落到实处。

十余种实体瘤研究全面推进，

双抗ADC治疗版图加速扩张

伦康依隆妥单抗的临床价值不止于鼻咽癌。其PANKU系列布局了20项关键II/III期临床试验，覆盖食管鳞癌、三阴性乳腺癌、肺癌等十余种实体瘤，多个瘤种已交出重磅数据。

在食管鳞癌领域，PANKU-Esophagus01研究⁴数据显示，伦康依隆妥单抗已全面超越食管鳞癌现有标准二线治疗的疗效：mPFS达4.17个月，较化疗（1.97个月）提升至2倍以上；mOS达9.79个月，较化疗延长近2.6个月；客观缓解率（ORR）达35.3%，为化疗组近3倍。基于此，其已于2026年7月16日获批食管鳞癌二线治疗适应证。

在三阴性乳腺癌后线治疗领域，伦康依隆妥单抗带来了首个双特异性ADC的突破性进展。PANKU-Breast 02研究⁵显示，伦康依隆妥单抗组mPFS达8.5个月，显著优于化疗组的3.1个月，疾病进展或死亡风险降低71%；该组mOS达15.9个月而化疗组仅12.5个月（HR=0.60；P=0.0019），死亡风险降低40%。

在肺癌领域，伦康依隆妥单抗为三代EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新选择。PANKU-Lung01研究⁶显示，伦康依隆妥单抗组的mPFS较化疗近乎翻倍（11.1 m vs 5.7 m，HR=0.40），ORR达67.6%，cORR达60.2%，DCR达88.9%，中位DoR达10.4个月。

从鼻咽癌首战告捷，到食管鳞癌适应证获批上市、乳腺癌与肺癌等多个实体瘤III期重磅数据相继公布，伦康依隆妥单抗正快速扩张双抗ADC的治疗版图。在医、政、企协同发力之下，这款FIC药物将惠及更广泛的肿瘤患者，也为“健康中国”建设提供一份来自产业一线的有力注脚。

结语

让“以人民健康为中心”的制度力量，

成就中国创新药的大未来

伦康依隆妥单抗于今年6月获批，不足半年即纳入2026年国家医保目录；四部委随后印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，从进院流程、品规管理、绩效指标豁免等方面进一步打通创新药从“进目录”到“进病房”的堵点，推动有明确临床价值的创新药尽快用于患者。

这一系列举措的意义不止于促进单个品种落地，其向医药创新行业传递了一个信号——中国愿意为真正有临床价值的原始创新药买单。当制度回报变得可预期，企业才敢把资源投向周期更长、风险更高、却也更有战略价值的首创靶点，而不是停留在同质化的“快速跟随”。这是中国创新药从“数量增长”迈向“质量跃升”的关键一跃。

以制度创新托举原始创新，以原始创新反哺人民健康，正是“健康中国”建设的重要产业注脚。未来，期待更多像伦康依隆妥单抗这样的中国原始创新药物，在医保支付、临床指南与配套政策的三重协同下持续涌现，让中国创新药的整体发展水平站上新的台阶，也让世界看到：全球首创、全球领先，也可以来自中国。

参考文献

1. Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

2. Fei Han, et al. Becotatug vedotin vs. chemotherapy in pre-heavily treated advanced nasopharyngeal carcinoma: A randomized, controlled, multicenter, open-label study. 2025 ASCO LBA6005.

3. S.D.Hong, et al. 2026 ESMO, Abs NO: LBA43.

4. Lu Z, Huang Z, Meng X, et al. Izalontamab Brengitecan in Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The PANKU-Esophagus01 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online November 12, 2026.

5. Jiong Wu et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus physician’s choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): A randomized phase III study.. J Clin Oncol 44, LBA1003-LBA1003(2026).

6. Hong S, Zhou T, Hou X et al.Izalontamab brengitecan versus platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after progression on third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (PANKU-Lung01): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial in China.The Lancet, 2026; 0.

排版编辑：肿瘤资讯-FAN

11月15日

武亚东

首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤科

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