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2026 ESMO LBA｜HER2低表达乳腺癌有哪些重磅进展？三项研究揭晓核心数据

10月26日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间10月23~27日在西班牙召开。在大会最受关注的LBA专场中，HER2低表达乳腺癌是乳腺肿瘤领域的核心焦点，研究维度既覆盖两款新型抗体偶联药物的随机III期确证数据，也包含影像学生物标志物对ADC疗效的精准预测探索，为 HER2低表达晚期人群的治疗格局优化与个体化诊疗提供了循证支撑。【肿瘤资讯】现将 HER2 低表达乳腺癌相关重磅 LBA（LBA13、LBA17、LBA27）汇总整理如下。

LBA13｜瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2低表达晚期乳腺癌（BC）：一项随机III期研究（HORIZON-Breast06）

讲者：樊英（中国医学科学院肿瘤医院）

HORIZON-Breast06是一项关键性、随机、多中心、开放标签的III期研究，在HER2低表达晚期乳腺癌患者中比较HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗与医生选择的化疗；入组患者既往针对转移性疾病的化疗不超过1线，HR阳性患者要求既往接受过内分泌治疗。患者按1:1随机分配至瑞康曲妥珠单抗组（6.4mg/kg，静脉给药，每3周一次）或医生选择的化疗组（紫杉类、艾立布林、卡培他滨或吉西他滨）。共同主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的化疗初治患者（转移性疾病阶段既往未接受化疗）及全人群的无进展生存期（PFS）。

截至2026年3月20日，共551例患者随机分组（瑞康曲妥珠单抗组n=277，化疗组n=274；化疗初治患者占81.5%，HR阳性患者占73.0%，既往接受CDK4/6抑制剂治疗者占64.8%）。全人群的中位随访时间为18.0个月（95%CI 16.8～19.3）。在化疗初治患者中，瑞康曲妥珠单抗组和化疗组BICR评估的中位PFS分别为16.6个月和6.8个月（HR 0.25，95%CI 0.19～0.33，P<0.0001）；全人群中位PFS分别为16.4个月和6.8个月（HR 0.27，95%CI 0.21～0.34，P<0.0001）。PFS获益在所有预设亚组中均保持一致，包括HR阴性患者（中位PFS分别为16.5个月和6.8个月，HR 0.34）和HR阳性患者（中位PFS分别为16.4个月和6.7个月，HR 0.24）。OS数据尚未成熟，呈现有利于瑞康曲妥珠单抗的趋势。瑞康曲妥珠单抗组和化疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为84.1%和67.9%。瑞康曲妥珠单抗组仅7例（2.5%）患者发生间质性肺病（ILD）。

无论既往化疗线数及HR状态如何，与医生选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗均可显著改善HER2低表达晚期乳腺癌患者的PFS，OS呈获益趋势，且安全性良好、ILD发生率低。

LBA17｜HER2-PET成像预测德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌疗效：Ⅱ期PREDICT-HER试验

讲者：金娟（复旦大学附属肿瘤医院)

德曲妥珠单抗（T-DXd）在HER2阳性、HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌中已显示出显著疗效。然而，单部位活检的免疫组化（IHC）无法代表全身病灶状态或体内抗体与靶点的结合情况。HER2-PET成像能够无创、全身性地可视化HER2靶点可利用度，这一技术有望优化患者筛选，更准确地预测T-DXd的疗效。这项单臂Ⅱ期试验纳入计划接受 T-DXd治疗的晚期乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）且HER2低表达或零表达的患者须在既往 CDK4/6抑制剂治疗中发生进展。患者在T-DXd启动前1个月内完成基线18F-FDG PET/CT和HER2-PET/CT检查。根据可评估病灶的HER2-PET视觉评估，患者分为HER2-PET阳性（存在HER2HER2 示踪剂摄取的病灶）和HER2-PET阴性（轻度或无HER2放射性示踪剂摄取）。主要目标是评估HER2-PET阴性状态预测客观缓解的阴性预测值（NPV）是否≥85%，并分析归一化HER2最大标准化摄取值（SUVmax）与T-DXd缓解之间的相关性。

截至2026年4月，共入组89例患者（HER2 阳性 27例，HER2低表达54例，IHC 0表达8例），中位既往抗HER2治疗或化疗线数为1线。HER2-PET 阳性组（n=72）与HER2-PET阴性组（n=17）相比，中位无进展生存期（mPFS）显著更长，为13.6个月对5.1个月，多变量校正风险比（HR）为 0.11（95% CI 0.05～0.26）。在79例存在可测量靶病灶的患者中，HER2-PET 阴性状态预测T-DXd 缓解的NPV为 88.2%（15/17），在HER2低表达或零表达患者中达到 100%（10/10）。HER2阳性患者中HER2-PET阳性状态的阳性预测值（PPV）为 93.8%（15/16）。缓解者与非缓解者的归一化 HER2 SUVmax 分别为8.1对3.9（P<0.001）。初步结果达到主要终点，HER2-PET 重新定义了晚期乳腺癌的全身 HER2 状态。高NPV和显著的 PFS 差异表明，HER2-PET能够准确识别无缓解者，可能使 PET 阴性患者免于无效的T-DXd治疗。HER2-PET与IHC联合应用将优化患者选择，尤其在HER2低表达或零表达乳腺癌中。

LBA27｜APEX-Breast01：TQB2102对比化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌（r/m BC）——一项随机III期研究结果

讲者：王树森（中山大学肿瘤防治中心）

TQB2102是一种新型双表位HER2靶向抗体药物偶联物（ADC），在I期及Ib期试验中，该药在重度经治HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）转移性乳腺癌（mBC）患者中已显示出潜在抗肿瘤活性。本研究报告III期APEX-Breast01研究的中期分析结果。研究纳入既往未在晚期阶段接受化疗的HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者，包括转移性疾病阶段经≥1线内分泌治疗后进展的HR阳性患者，以及CPS<1或CPS状态未知的HR阴性患者。患者按1:1随机分配至TQB2102组（7.5mg/kg，每3周一次）或医生选择的治疗组（TPC；卡培他滨/紫杉醇/白蛋白紫杉醇）。主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的HR阳性/HER2低表达患者的PFS；关键次要终点为BIRC评估的全部HER2低表达患者的PFS。

截至2026年5月31日，共543例患者随机分组（HR阳性患者n=461，既往接受CDK4/6抑制剂治疗者占91.3%），其中TQB2102组n=269，TPC组n=274；两组IHC 1+患者比例分别为58.3%和57.9%，既往紫杉类治疗比例分别为62.3%和61.8%。TQB2102组与TPC组HR阳性/HER2低表达患者的中位PFS分别为16.4个月和5.5个月（HR 0.29，95%CI 0.22～0.39，P<0.0001），全部HER2低表达患者的中位PFS分别为16.4个月和5.5个月（HR 0.29，95%CI 0.22～0.38，P<0.0001）。尽管OS数据尚不成熟，TQB2102在HR阳性患者及全部HER2低表达患者中均显示出明确的OS获益趋势。亚组分析显示，TQB2102在HR阴性/HER2低表达患者中的获益趋势一致。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数降低（两组分别为30.1%和23.3%）和白细胞计数降低（两组分别为21.6%和14.0%）。两组因TRAE导致停药的比例均为1.5%。TQB2102相关间质性肺病（ILD）共发生6例（2.2%；3级占1.1%）。

TQB2102对比TPC治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者，PFS改善具有统计学意义和临床意义，OS呈获益趋势，且安全性可管理，有望成为该人群有前景的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Sicily
排版编辑：肿瘤资讯-Siciily