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2026 ESMO | 简化方案在转移性结直肠癌中保持了疗效，并降低了毒性

10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO官网

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月23~27日在西班牙马德里召开。III期PRABITAS研究（LBA31）在大会上公布结果：在难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者中，曲氟尿苷替匹嘧啶（FTD/TPI）联合贝伐珠单抗的双周给药方案在总生存期（OS）上不劣于传统给药方案，血液学不良事件明显更少。

III期PRABITAS研究（LBA31）

美国纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）的Guillem Argilés博士对这项结果给予肯定。他评论说：“PRABITAS研究显示，双周给药在不影响疗效的前提下提高了安全性，从而成为一种新的标准治疗选择。”这项III期研究共纳入970例难治性mCRC患者，比较曲氟尿苷替匹嘧啶（FTD/TPI）联合贝伐珠单抗的双周给药与传统给药两种方案。研究的主要终点是OS非劣效，已达到。

具体来看，双周方案为FTD/TPI 35 mg/m²，每日2次，第1~5天口服，联合贝伐珠单抗5 mg/kg，第1天静脉给药。传统给药方案为FTD/TPI 35 mg/m²，每日2次，第1~5天和第8~12天口服，联合贝伐珠单抗5 mg/kg，第1天和第15天静脉给药。

双周方案组和传统给药方案组的中位OS分别为11.3个月和10.3个月（HR 0.93；95%CI 0.80~1.08；非劣效性P<0.0001），但未显示出优效性。

更值得关注的是，双周方案的安全性更好。与传统给药方案相比，双周方案的血液学治疗相关不良事件（TRAE）显著减少：≥3级中性粒细胞减少的发生率为13%和39%，≥3级白细胞减少为7%和18%（图1）。≥3级厌食、恶心和腹泻的发生率在双周方案组同样显著更低。

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图1 TRAE

本次大会没有报告双周给药对生活质量的影响。这可能与研究采用实用性设计、精简了数据收集有关，其初衷是减轻患者和医疗人员的负担。研究的入组标准较宽，剂量调整和化疗时间安排也比较灵活。结果显示，与传统给药方案相比，双周方案的剂量下调比例更低（31% vs 48%），周期延迟更少（58% vs 68%），中位相对剂量强度在数值上更高（83% vs 77%）。

Argilés博士还提到ReDOS和REARRANGE两项研究，它们评估了瑞戈非尼的剂量调整策略。他认为，这两项研究与PRABITAS一样，都是由学术机构主导、在药物上市后成功优化给药剂量的例子。他指出，III期研究采用的给药方案往往是为了“最大限度地展示疗效”而选定的，其剂量依据又来自样本量小、患者经过筛选的I期研究。他总结说：“有些时候，剂量推荐并不能反映真实世界中患者的实际耐受能力，所以药物获批后还需要开展研究，为临床上更广泛的患者人群找到合适的剂量调整方案。如果能更早着手优化新疗法的安全性，将会大有裨益。”

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

10月25日

毛玉英

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

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