2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress 2026）于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里举办，大会官网现已公布部分研究摘要。晚期胃及胃食管结合部癌一线治疗失败后，传统化疗疗效不尽如人意，二线/后线治疗一直是临床亟待突破的难点。本届大会上，三项聚焦晚期胃癌二线/后线治疗的III期随机对照研究（LBA7、LBA77、LBA80）以LBA形式发布最新结果。【肿瘤资讯】特此汇总这三项研究摘要内容，以飨读者。
徐瑞华教授领衔CLARITY-Gastric 01研究：CLDN18.2 ADC新药Sone-Ve显著延长胃癌后线生存
摘要号：LBA7
中文标题：CLARITY-Gastric 01（CG-01）：Sonesitatug vedotin（Sone-Ve）二线及以上（2L+）治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期或转移性胃食管癌（GEC）的III期研究
英文标题：CLARITY-Gastric 01 (CG-01): A phase 3 study of sonesitatug vedotin (Sone-Ve) in second or later-line (2L+) advanced or metastatic Claudin 18.2 (CLDN18.2)-positive gastroesophageal carcinoma (GEC)
背景
CLDN18.2是晚期GEC中已获证实的治疗靶点。Sone-Ve是一种基于单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的靶向CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），在晚期GEC的I/II期研究中展现出临床活性。
方法
CG-01是一项随机、开放标签、全球III期研究，旨在评估Sone-Ve对比研究者选择治疗（INV）用于既往接受过≥1线治疗、且≥25%肿瘤细胞呈任意强度CLDN18.2膜染色表达的GEC患者。2L+不可切除局部晚期或转移性CLDN18.2阳性GEC受试者［意向治疗人群（ITT）］最初按1∶1∶1随机分配至Sone-Ve 1.8mg/kg组、Sone-Ve 2.2mg/kg组或INV组。确定剂量后，患者按1∶1随机分配至Sone-Ve 2.2mg/kg组或INV组［2L：雷莫西尤单抗联合紫杉醇，紫杉醇，或多西他赛；3L+：伊立替康，曲氟尿苷替匹嘧啶片，或阿帕替尼（仅限中国）］。随机化根据地区、既往胃切除史和治疗线数进行分层。双主要终点为3L+患者的OS以及经BICR评估的ITT人群无进展生存期（PFS）。关键次要终点为ITT人群的OS。
结果
截至数据截止日期（2026年5月31日），在全部594例患者中，有532例被随机分配至Sone-Ve 2.2mg/kg组（n=267）或INV组（n=265）；中位随访时间为8.6个月。在3L+患者中，Sone-Ve 2.2mg/kg相比INV显著改善了OS［中位值10.0个月 vs 5.0个月，HR=0.47（95% CI 0.36~0.62）；P<0.001］；在2L+（ITT）人群中同样具有显著获益［中位值10.6个月 vs 6.4个月，HR=0.58（95% CI 0.47~0.73）；P<0.001］。经BICR评估的ITT人群PFS未达到具有统计学显著性的阈值（表）。在ITT人群中，CLDN18.2表达≥75%［HR=0.59（95% CI 0.45~0.78）］和≥25%~<75%［HR=0.63（95% CI 0.42~0.94）］亚组均观察到一致的OS获益。安全性总结见表。
结论
CG-01表明，在3L+及ITT人群中，Sone-Ve相比INV均展现出显著的OS获益，且安全性可控。这些结果支持Sone-Ve作为广泛CLDN18.2阳性晚期GEC患者人群具有潜力的2L+治疗选择。
IBI343对比医生选择的方案（TPC）治疗既往经治的晚期胃或胃食管结合部腺癌：随机、开放标签、III期G-HOPE-001研究的首次中期分析
摘要号：LBA77
中文标题：Arcotatug tavatecan（IBI343/TAK-921）对比医生选择的方案（TPC）治疗既往经治的晚期胃或胃食管结合部腺癌：随机、开放标签、III期G-HOPE-001研究的首次期中分析
英文标题：Arcotatug tavatecan (IBI343/TAK-921) versus treatment of physician’s choice (TPC) in previously treated, advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA): First interim analysis of the randomized, open-label, phase 3, G-HOPE-001 study
背景
IBI343是一种新型靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），其抗体经Fc沉默改造，旨在降低靶点介导的肿瘤外毒性，并偶联依喜替康衍生的拓扑异构酶I（TOPO I）抑制剂载荷，实现向肿瘤细胞的选择性递送。
方法
既往接受2～4线治疗后疾病进展、不可切除或转移性G/GEJA、CLDN18.2免疫组化（IHC）≥2+且阳性肿瘤细胞≥75%的患者，按1:1随机接受IBI343 6mg/kg每3周1次（Q3W）或TPC（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。分层因素包括地区、原发肿瘤部位和既往胃切除术。主要终点为独立影像评审委员会（IRRC）依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析，第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析，第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析，两次分析的数据截止时间分别为2026年2月13日和9月3日。
结果
本次分析共纳入408例患者，按照1:1随机分组，在IBI343治疗组中，有83%的患者来自中国、44%的患者既往接受过原发病灶切除手术、64%的患者基线ECOG评分为0-2分、51%的患者基线合并腹膜转移，89%的患者既往接受过免疫治疗、10%的患者既往接受过抗CLDN18.2治疗，两个治疗组患者的人口统计学和基线特征分布基本均衡。
本研究达到双主要研究终点，IBI343相比研究者选择的治疗方案有显著的PFS及OS获益。IA2分析时，独立影像评估委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为7.1个月和3.1个月，HR=0.45（95% CI：0.35~0.58），疾病进展或死亡风险显著降低55%；中位OS分别为10.2个月和6.9个月，HR=0.57（95% CI：0.45~0.73），死亡风险显著降低43%；确认的ORR分别为37.4%和7.7%。
安全性数据显示：IBI343相比研究者选择的治疗方案，≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为58.3%和62.6%，≥3级治疗相关的不良事件（TRAE）发生率分别为47.4%和55.9%。IBI343组≥3级恶心、呕吐和腹泻的发生率（TEAE）为0.9%、2.6%和1.3%。无TRAE导致死亡。
结论
在CLDN18.2阳性G/GEJA的三线及以上治疗中，与TPC相比，IBI343在PFS方面取得了具有统计学显著性和临床意义的改善，且安全性可控。
KC-WISE研究OS更新：安尼妥单抗联合化疗用于经治HER2阳性胃癌显著延长OS和PFS，mOS 19.6个月
摘要号：LBA80
中文标题：安尼妥单抗联合化疗用于经治HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）：KC-WISE研究总生存期（OS）更新分析
英文标题：Anbenitamab plus chemotherapy for previously treated HER2-positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Updated overall survival (OS) analysis of KC-WISE
背景
KC-WISE研究此前做过一次预设的无进展生存期（PFS）中期分析。结果显示，在曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性GC/GEJC患者中，安尼妥单抗联合化疗的PFS和OS都优于标准治疗，PFS的改善既有临床意义，也达到统计学显著差异。本次报告的是该研究预设的PFS最终分析和OS中期分析。
方法
研究纳入经中心实验室确认为HER2阳性、既往含曲妥珠单抗方案治疗失败的GC/GEJC患者，随机分为两组，在标准治疗基础上分别加用安尼妥单抗或安慰剂。OS是共同主要终点之一，方案预设在约150例死亡事件发生时做中期分析。数据截止日期为2026年7月15日。
结果
2共246例患者接受随机分组，安尼妥单抗组125例，对照组121例。
两组中位随访时间分别为22.8个月和22.3个月。安尼妥单抗组的中位OS为19.6个月，对照组为9.6个月（HR 0.39；95%CI 0.28~0.54；P<0.0001），在所有预设亚组中OS获益都保持一致。
独立评审委员会（IRC）评估的中位PFS，两组分别为7.1个月和2.7个月（HR 0.35；95%CI 0.26~0.48；P<0.0001），研究者评估的PFS结果与此相似。
安全性方面，安尼妥单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为69.4%，对照组为47.9%。最常见的是中性粒细胞减少（33.1% vs 24.8%）、白细胞减少（27.4% vs 25.6%）和贫血（24.2% vs 12.4%）。安尼妥单抗组没有治疗相关死亡，对照组有5例。
结论
对于既往含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者，安尼妥单抗联合化疗的OS显著优于标准治疗。
苏公网安备32059002004080号
