首页 > 文章详情

ESMO 2026 | ACTICCA-1研究显示吉西他滨联合顺铂辅助治疗使胆道癌患者前3年DFS平均延长2.6个月

10月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Proffered paper 2: Gastrointestinal tumours, upper digestive

摘要号：LBA21

英文标题：Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to standard of care after curative intent resection of cholangiocarcinoma and gallbladder carcinoma (ACTICCA-1 trial)

中文标题：LBA21 - 胆管癌和胆囊癌根治性切除后吉西他滨联合顺铂辅助化疗与标准治疗的比较：ACTICCA-1试验

讲者：Henning Wege（德国汉堡）

研究背景

胆道癌根治性切除后的复发风险仍然较高。尽管患者接受手术及卡培他滨辅助化疗，约50%仍会在两年内复发或死亡。吉西他滨联合顺铂（GC）已是晚期胆道癌的标准化疗方案，ACTICCA-1试验进一步评估了这一方案用于术后辅助治疗的疗效与安全性。

研究方法

ACTICCA-1是一项研究者发起的随机Ⅲ期临床试验。2017年9月至2023年1月，研究在7个国家的60个中心招募患者，并将其随机分配至GC辅助化疗组（A组）或卡培他滨组（B组），两组均治疗24周。主要终点为全分析集（FAS）的无病生存期（DFS）；次要终点包括总生存期（OS）、化疗的安全性与耐受性、生活质量及疾病复发模式。

研究结果

截至2025年12月31日，共有591例患者接受随机分组，中位随访时间为4.8年。患者中位年龄为63岁，女性占46.9%；从手术到入组的中位间隔为67天。原发肿瘤位于肝内、肝门部、远端胆管和胆囊的患者分别占28.3%、19.0%、36.5%和16.2%，淋巴结阳性（N+）患者占47.9%。

疗效方面，GC组的DFS数值上优于卡培他滨组，中位DFS分别为2.14年和1.49年，但log-rank检验未达到统计学显著性（P=0.097）。由于数据不满足比例风险假设，研究依据预先制定的统计分析计划采用限制性平均生存时间（RMST）进行分析。结果显示，GC组在前3年内的平均DFS时间较卡培他滨组延长2.6个月（P=0.01）；OS也呈现有利趋势，但差异尚未达到统计学显著性（P=0.076）。摘要同时报告的风险比（HR）为0.82（95% CI：0.67~1.01）。

安全性方面，GC组的严重不良事件数量略多于卡培他滨组，分别为130例和113例；其中治疗相关严重不良事件分别为51例和47例。两组发生不良事件的患者比例分别为74.4%和69.5%。研究团队表示，其他终点数据将在大会上公布。

研究结论

ACTICCA-1试验结果显示，吉西他滨联合顺铂可作为胆道癌的一种辅助治疗选择。GC组的DFS在数值上有所改善，RMST分析显示前3年平均DFS时间延长2.6个月，但OS获益仍有待进一步数据验证。与此同时，GC组严重不良事件及不良事件发生比例略高，临床应用时仍需综合考虑疗效与安全性。

责任编辑：ALFY
排版编辑：ALFY