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2026 ESMO | IBI343对比医生选择的方案（TPC）治疗既往经治的晚期胃或胃食管结合部腺癌：随机、开放标签、III期G-HOPE-001研究的首次中期分析

10月23日

整理：肿瘤资讯

来源：ESMO2026

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于10月23日至26日在西班牙马德里召开。胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJA）是预后较差的消化道恶性肿瘤，经多线治疗后缺乏有效治疗选择，临床需求亟待满足。CLDN18.2作为在胃癌中高表达的潜在治疗靶点，已成为抗体偶联药物（ADC）研发的重要方向。本次大会上，一项评估靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）Arcotatug tavatecan（IBI343/TAK-921）用于既往经治晚期G/GEJA的随机III期G-HOPE-001研究，报告了首次中期分析结果，为后线治疗提供了新的循证依据。

专场：Oral session

摘要号：LBA77

英文标题：Arcotatug tavatecan (IBI343/TAK-921) versus treatment of physician's choice (TPC) in previously treated, advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA): First interim analysis of the randomized, open-label, phase 3, G-HOPE-001 study

中文标题：Arcotatug tavatecan（IBI343/TAK-921）对比医生选择方案（TPC）治疗既往经治的晚期胃或胃食管结合部腺癌：随机、开放标签、III期G-HOPE-001研究的首次中期分析

第一作者：Kohei Shitara（日本千叶县柏市）

研究背景

IBI343是一种新型靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），其抗体经Fc沉默改造，旨在降低靶点介导的肿瘤外毒性，并偶联依喜替康衍生的拓扑异构酶I（TOPO I）抑制剂载荷，实现向肿瘤细胞的选择性递送。本文报告G-HOPE-001研究预设的首次期中分析（IA1）结果。

研究方法

既往接受2～4线治疗后疾病进展、不可切除或转移性G/GEJA、CLDN18.2免疫组化（IHC）≥2+且阳性肿瘤细胞≥75%的患者，按1:1随机接受IBI343 6mg/kg每3周1次（Q3W）或TPC（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。分层因素包括地区、原发肿瘤部位和既往胃切除术。主要终点为独立影像评审委员会（IRRC）依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。预设的IA1包含PFS最终分析和OS无效性分析，数据截止日期为2026年2月13日。

研究结果

IA1共纳入来自中国和日本的408例患者（男性62.0%，中位年龄58.0岁，ECOG PS 1分者71.6%，原发肿瘤位于胃者81.6%，接受原发肿瘤切除者43.6%），随机分配至IBI343组（N=203）和TPC组（N=205）。
IRRC评估的中位PFS为5.5个月和2.9个月（HR 0.47，95% CI 0.34-0.65，P<0.0001）。事件发生率为34.8%时，中位OS为9.9个月和7.4个月（HR 0.63，95% CI 0.45-0.89）。IRRC评估的客观缓解率（ORR）在IBI343组为23.6%，TPC组为5.3%。
≥3级（G3+）治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率在IBI343组为45.8%，TPC组为57.9%。常见（≥10%）胃肠道TEAE在IBI343组和TPC组分别为恶心（38.9%和40.6%）、呕吐（22.2%和28.4%）和腹泻（12.8%和34.5%）。未观察到间质性肺病。因治疗相关不良事件（TRAE）导致治疗终止的患者比例在两组均为1.0%。无TRAE导致死亡。

研究结论

在CLDN18.2阳性G/GEJA的三线及以上治疗中，与TPC相比，IBI43在PFS方面取得了具有统计学显著性和临床意义的改善，且安全性可控。OS结果将在预设的IA2中评估。。

责任编辑：DJY
排版编辑：DJY