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2026 ESMO丨林振宇教授：III期UNION试验显示短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗显著改善局部晚期直肠癌患者EFS

10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper: Gastrointestinal tumours, lower digestive

摘要号

3530O

英文标题

3530O - Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (LARC): The phase 3 UNION trial

中文标题

3530O - 局部晚期直肠癌（LARC）新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗：III期UNION试验

讲者

林振宇 (华中科技大学同济医学院协和医院)

背景

尽管采用新辅助放化疗，局部晚期直肠癌（LARC）的复发和远处转移仍较为常见。对于主要为错配修复功能完整/微卫星稳定的人群，基于免疫治疗的有效策略仍然有限。UNION是首个评估在LARC中整合放疗、免疫治疗与化疗的新辅助策略的III期试验。本文报告预设的无事件生存期（EFS）分析结果。

方法

cT3-4或N+直肠腺癌（肿瘤距肛缘≤10 cm）患者按1:1随机分配接受短程放疗（SCRT；25 Gy/5次；试验组）或长程放化疗（50.4 Gy/28次，同步卡培他滨825 mg/m²每日两次；标准治疗组），随后接受2个新辅助周期和6个辅助周期的卡培他滨联合奥沙利铂（CAPOX）治疗。试验组在CAPOX治疗基础上额外接受新辅助及辅助卡瑞利珠单抗（200 mg，第1天）治疗，最多17个周期。主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的病理学完全缓解率。预设α分配的关键次要终点为研究者评估的EFS和总生存期。

结果

2021年7月至2023年3月期间，231例患者随机分配至试验组（n=113）和标准治疗组（n=118）。截至2025年10月1日，中位随访时间分别为36.8个月（95% CI，34.8-37.8）和35.6个月（95% CI，34.3-36.9）。试验组3年EFS率显著高于标准治疗组（91.3% vs 77.4%，HR=0.33，P=0.0029）。BIRC评估的EFS结果一致支持试验组。整个治疗期间，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为51.3%（59/115）和48.2%（54/112）。

结论

UNION是首个证实基于免疫治疗的方案可显著改善LARC患者EFS的III期试验。该新辅助策略代表了一种新的标准治疗。