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2026 ESMO | AMPLIFY-7P研究：向“癌王”复发宣战！新型七价mKRAS靶向疫苗Camupepimut在ctDNA阴性PDAC亚组展现DFS获益

10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Proffered paper 1: Gastrointestinal tumour, upper digestive

摘要号：LBA83

英文标题：Seven-valent mKRAS-specific lymph node targeted amphiphile immunotherapy versus observation in resected pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): The AMPLIFY-7P randomized phase 2 study

中文标题：七价突变型KRAS特异性淋巴结靶向两亲性免疫疗法 vs 观察用于可切除胰腺导管腺癌（PDAC）：AMPLIFY-7P随机II期研究

讲者：Eileen M. O'Reilly（美国纽约）

研究背景

可切除PDAC携带多种KRAS突变，尽管接受了新辅助/辅助治疗，复发风险依然很高。Camupepimut（ELI-002 7P）可诱导mKRAS特异性T细胞应答，该应答在I期研究中与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）相关。AMPLIFY-7P基于这一有希望的信号开展。

研究方法

AMPLIFY-7P是一项在接受根治性治疗且在≤6个月内无复发的I~III期KRAS突变PDAC患者中开展的随机、开放标签II期试验。患者按2∶1随机分配至Camupepimut组（共10剂；包括基础免疫及加强免疫）或观察组，并根据淋巴结状态（N0 vs N1/2）进行分层。主要终点为研究者评估的DFS；次要终点为安全性、6个月DFS率；成功标准要求风险比（HR）≤0.70，双侧α约为0.10。

研究结果

2024年1月至12月期间，来自24家中心的144例mKRAS PDAC患者（G12D占44.4%，G12V占35.4%，G12R占16.7%）随机分配至Camupepimut组（n=96）或观察组（n=48）。分层使淋巴结状态保持平衡［N1/N2：57例（59.4%）vs 29例（60.4%）］，但ctDNA阳性率存在不平衡［20例（20.8%）vs 6例（12.5%）］。主要终点DFS未达到预设标准（HR为0.85，P=0.539；然而，预设的6个月DFS率具有14%的优势（75.7% vs 61.7%；HR=0.55；P=0.0557），且mKRAS特异性T细胞应答与疗效相关［中位DFS（mDFS）未达到 vs 6.08个月；HR=0.22；P<0.0001］；亚组显示出有希望的DFS结果（表）。

表: LBA83

亚组	n (%)	DFS (月)	HR	标称P值
ctDNA(-)	93 (65%)	NR vs 21.2	0.51	0.0280
未接受放疗	106 (74%)	23.8 vs 10.4	0.59	0.0221

事后多变量Cox回归模型分析DFS显示：Camupepimut校正后HR=0.45（95% CI 0.25~0.80；P=0.0064）；ctDNA校正后HR=6.72（95% CI 3.49~12.94；P<0.0001）。≥3级不良事件发生率为10.4% vs 14.6%；严重不良事件发生率为6.3% vs 8.3%；未观察到新的安全信号。免疫原性方面：mKRAS特异性T细胞应答率为99%（89/90例）；85%（68/80例）的患者同时具有CD8+和CD4+ T细胞应答，抗原表位扩展率为87%（13/15例）。

研究结论

尽管主要DFS终点未达到预设标准，但预设的6个月亚组DFS率提高，且DFS获益与mKRAS特异性T细胞应答相关。基线ctDNA阳性是不良预后因素且组间存在不平衡。目前正在计划开展III期试验，并将进一步优化分层和患者筛选因素。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda