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2026 ESMO中国之声｜GC101 TIL延长随访结果：显著改善晚期黑色素瘤的PFS及ORR，黏膜型、肢端型亚组均观察到获益

10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper: Melanoma and other skin tumours

摘要号

LBA55

英文标题

LBA55 - Autologous tumor-infiltrating lymphocytes (GC101 TIL) in advanced melanoma: Extended follow-up of a randomized, open-label, pivotal phase II trial

中文标题

LBA55 - 自体肿瘤浸润淋巴细胞（GC101 TIL）治疗晚期黑色素瘤：一项随机、开放标签关键II期临床研究的延长随访结果

讲者

斯璐 (中国北京)

背景

GC101 是一种无需联用白细胞介素-2（IL-2）且降低了清淋预处理强度的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品。我们此前已在2026 ASCO年会上公布了初步结果。本次进一步报告随访时间延长后的更新疗效、安全性数据以及亚组分析结果。

方法

MIZAR-003（NCT06703398）是一项在全国25家中心开展的多中心、随机、开放标签II期临床研究，入组时间为2024年12月30日至2026年4月8日。既往接受过至少2线全身系统治疗（必须包含抗PD-1抑制剂）失败的晚期黑色素瘤患者，按1:1比例随机分入GC101 TIL组或研究者选择的化疗（ICC）组。

GC101治疗方案包括：肿瘤取材、低强度清淋预处理、回输无IL-2的TIL细胞，并联合信迪利单抗（回输前给药100 mg，之后每6周给药一次，共4次）。主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性以及按病理亚型进行的亚组分析。

结果

截至2026年7月2日（中位随访时间由5.2个月延长至8.3个月），共入组随机101例患者，99例纳入全分析集（GC101 TIL组50例，化疗组49例）。

生存获益：GC101组的中位PFS达4.37个月（95%CI:2.99~5.55个月），化疗组为1.61个月（95%CI:1.28~2.76个月），疾病进展风险降低56%（HR=0.44，95%CI:0.28~0.70，P=0.0004）。TIL组中位OS尚未达到（NR），化疗组中位OS为12.55个月（95%CI:8.74个月~NR）。

肿瘤应答：GC101组和化疗组的ORR为44.0%和8.2%，DCR为68.0%和40.8%。

黏膜型黑色素瘤（GC101组6例，化疗组10例）：中位PFS为4.81个月和1.45个月（HR=0.23，95%CI:0.06~0.88，P=0.0215），ORR为50.0%和0%，DCR为66.7%和22.2%。

肢端型黑色素瘤（GC101组31例，化疗组25例）：中位PFS为4.37个月和1.38个月（HR=0.41，95%CI:0.22~0.77，P=0.0034），ORR为45.2%和7.7%，DCR为71.0%和30.8%。

安全性：≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率在GC101组为42.0%（21/50），化疗组为30.6%（15/49）。

结论

延长随访进一步证实：在抗 PD-1 治疗耐药的晚期黑色素瘤患者中，无论黏膜型还是肢端型，GC101 TIL 较传统化疗均能带来具统计学意义的显著 PFS 改善。同时，该疗法展现出生存期延长（OS）的良好获益趋势，但因数据尚不成熟，仍需更长期的随访以明确最终结论。