首页 > 文章详情

2026 ESMO | 围手术期帕博利珠单抗或安慰剂联合新辅助顺铂和吉西他滨治疗肌层浸润性膀胱癌患者：双盲、III期KEYNOTE-866研究

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 1: Genitourinary tumour, renal and urothelial

摘要号

4735O

英文标题

4735O - Perioperative pembrolizumab (pembro) or placebo (pbo) + neoadjuvant cisplatin (cis) and gemcitabine (gem) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC): the double-blind, phase 3 KEYNOTE-866 study

中文标题

4735O - 围手术期帕博利珠单抗（pembro）或安慰剂（pbo）联合新辅助顺铂（cis）和吉西他滨（gem）治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者（pts）：双盲、III期KEYNOTE-866研究

讲者

Jens Bedke (Stuttgart, Germany)

背景

围手术期PD-(L)1抑制剂（无论是加用于以顺铂为基础的化疗[chemo]还是维恩妥尤单抗）已改善适合顺铂治疗的MIBC患者的结局。KEYNOTE-866（NCT03924856）评估了在MIBC患者中，围手术期（新辅助和辅助）帕博利珠单抗对比安慰剂加用于新辅助吉西他滨+顺铂及根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术（RC + PLND）的疗效。

方法

患者为经中心评估的临床分期T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0 MIBC成人患者，尿路上皮组织学≥50%，ECOG体能状态评分为0或1，既往未接受过全身治疗，且适合以顺铂为基础的化疗及RC + PLND。患者按1:1随机分配至新辅助帕博利珠单抗200 mg或安慰剂于第1天+化疗（吉西他滨1000 mg/m2于第1天和第8天+顺铂70 mg/m2于第1天），每3周1次，共4个周期，随后行RC + PLND，之后辅助帕博利珠单抗或安慰剂每3周1次，共13个周期。主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）。盲法独立中心病理学审核评估的病理学完全缓解（pCR）率和总生存期（OS）为关键次要终点。安全性为次要终点。本文报告第二次期中分析的结果。

结果

共907例患者被随机分配（帕博利珠单抗组 n = 453；安慰剂组 n = 454）。截至2026年1月26日，中位随访时间为60.9个月（范围40.7-78.7）。帕博利珠单抗组91.6%的患者和安慰剂组87.9%的患者接受了手术。帕博利珠单抗组的中位EFS为74.1个月，安慰剂组未达到（NR）（HR 0.88 [95% CI 0.71-1.10]；P = .1366）。pCR率分别为44.4% vs 35.8%（估计差异8.9%；95% CI 2.5-15.1），两组中位OS均未达到（HR 1.00；95% CI 0.79-1.27）。帕博利珠单抗组99.8%的患者发生治疗中出现的不良事件（3-5级，80.2%；5级，3.8%），安慰剂组为98.7%（3-5级，75.1%；5级，4.5%）。在帕博利珠单抗组中，最常见的免疫介导不良事件（根据预设列表）为甲状腺功能减退（10.4%；3-5级，0%）。

结论

在适合以顺铂为基础的化疗的MIBC患者中，围手术期帕博利珠单抗加用于新辅助化疗及RC + PLND并未在EFS方面带来统计学显著获益。由于统计学设计，pCR和OS未进行正式检验。帕博利珠单抗的安全性特征可控，且与既往报告一致。临床试验注册号 NCT03924856。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱