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2026 ESMO | 一项比较新辅助化疗单用与联合纳武利尤单抗后序贯术后辅助纳武利尤单抗治疗肌层浸润性膀胱癌患者的III期试验结果

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 1: Genitourinary tumour, renal and urothelial

摘要号

4736O

英文标题

4736O - Results from a phase 3 trial of neoadjuvant (neoadj) chemotherapy alone vs in combination with nivolumab followed by postsurgical adjuvant nivolumab in patients (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC)

中文标题

4736O - 一项比较新辅助化疗单用与联合纳武利尤单抗后序贯术后辅助纳武利尤单抗治疗肌层浸润性膀胱癌患者的III期试验结果

讲者

Andrea Necchi (Milan, Italy)

背景

对于符合条件的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，以顺铂为基础的新辅助化疗后行手术一直是标准治疗方案。随着围手术期免疫检查点抑制剂的出现，新辅助治疗模式不断演变。术后辅助纳武利尤单抗（NIVO）已改善高危肌层浸润性尿路上皮癌患者的手术预后。本文报告CA017-078研究的最终分析结果，该研究是一项III期试验，比较新辅助纳武利尤单抗联合吉西他滨/顺铂（GC）及辅助纳武利尤单抗与新辅助吉西他滨/顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌患者的疗效。

方法

既往未经治疗的肌层浸润性膀胱癌患者（cT2-T4aN0M0）随机分配至纳武利尤单抗360 mg联合吉西他滨/顺铂每3周一次×4个周期，手术后辅助纳武利尤单抗480 mg每4周一次×9个周期（NIVO+GC/NIVO组）或新辅助吉西他滨/顺铂每3周一次×4个周期后行手术。随机化按临床肿瘤分期（T2 vs T3/T4a）、肾小球滤过率（50至<60 vs ≥60 mL/min）及肿瘤PD-L1状态（≥1% vs <1%/不确定）进行分层。主要终点：由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）率（于病理完全缓解最终分析时提前评估）。次要终点：总生存期（OS）和安全性。

结果

共653例患者随机分配至NIVO+GC/NIVO组（n=325）或GC组（n=328）。两组分别有76.6%/17.2%/5.5%和77.4%/14.9%/6.7%的患者为T2/T3/T4a期肿瘤。中位随访54.5个月，两组无事件生存期无显著差异（HR 0.94 [95.74% CI 0.71–1.25]；P=0.67；NIVO+GC/NIVO组中位未达到[95% CI不可估计（NE）] vs GC组67.6 [63.0–NE]个月）。病理完全缓解率在NIVO+GC/NIVO组与GC组之间无显著差异（39.1% vs 29.6%；OR 1.54 [99.91% CI 0.88–2.69]）。无事件生存期最终分析时总生存期数据尚不成熟（NIVO+GC/NIVO组 vs GC组HR 0.88 [95% CI 0.64–1.21]）。治疗相关不良事件（≥3级）在NIVO+GC/NIVO组发生率为45.9%，GC组为49.5%。相关临床及生物标志物亚组（即循环肿瘤DNA）的疗效结果将另行报告。

结论

在可切除肌层浸润性膀胱癌患者中，新辅助纳武利尤单抗联合吉西他滨/顺铂序贯辅助纳武利尤单抗与吉西他滨/顺铂相比，主要终点无事件生存期和病理完全缓解率均未观察到统计学显著差异。纳武利尤单抗联合吉西他滨/顺铂的安全性特征与各单药已知安全性一致。尽管两组主要结局无显著差异，但该结果对优化肌层浸润性膀胱癌的未来管理具有重要意义。临床试验注册号 NCT03661320。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱