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2026 ESMO | III期LITESPARK-012研究：于帕博利珠单抗+仑伐替尼基础上联合HIF-2α抑制剂贝组替凡或CTLA-4阻断剂未能改善晚期肾细胞癌疗效

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

3586O

英文标题

3586O - First-line pembrolizumab + lenvatinib + belzutifan or MK-1308A + lenvatinib in advanced RCC: Randomized open-label phase 3 LITESPARK-012 study

中文标题

3586O - 一线帕博利珠单抗+仑伐替尼+贝组替凡或MK-1308A+仑伐替尼治疗晚期肾细胞癌：随机开放标签3期LITESPARK-012研究

讲者

Toni K. Choueiri (Boston, United States of America)

背景

3期LITESPARK-012研究（NCT04736706）评估了一线帕博利珠单抗+仑伐替尼+贝组替凡或MK-1308A（共配制quavonlimab[抗CTLA-4]/帕博利珠单抗）+仑伐替尼对比标准治疗（SOC）帕博利珠单抗+仑伐替尼在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）中的疗效和安全性。

方法

未经治疗的晚期ccRCC成人患者按1：1：1随机分配至A组：帕博利珠单抗（400 mg 每6周一次，≤18个周期）+仑伐替尼（20 mg 每日一次）+贝组替凡（120 mg 每日一次）；B组：MK-1308A（quavonlimab/帕博利珠单抗 25 mg/400 mg 每6周一次，≤18个周期）+仑伐替尼；或对照组：帕博利珠单抗+仑伐替尼；治疗直至疾病进展、不可接受的毒性或退出研究（帕博利珠单抗或MK-1308A治疗最长约2年）。双主要终点为盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），在全部随机患者中检验A组对比对照组，在IMDC中危/高危风险患者或全部患者中检验B组对比对照组。BICR评估的客观缓解率（ORR）和安全性为次要终点。

结果

共1688例患者随机分组。截至2026年2月4日，中位随访时间为43.6个月（范围31.8-57.4）。三药联合治疗（A组、B组）对比对照组未改善疗效（见表）。各药物治疗的中位持续时间如下——A组：帕博利珠单抗（14.1个月）+仑伐替尼（18.1个月）+贝组替凡（18.6个月）；B组：MK-1308A（11.8个月）+仑伐替尼（15.2个月）；对照组：帕博利珠单抗（21.2个月）+仑伐替尼（22.2个月）。全因不良事件导致任何药物停药的患者比例在A组为51.6%，B组为51.4%，对照组为36.2%。全因≥3级不良事件发生率分别为87.2%、88.7%和84.8%。