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2026 ESMO | 帕博利珠单抗联合或不联合铂类化疗一线治疗PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌：PERSEE III期试验（GFPC 01-2020）

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 1: NSCLC, metastatic

摘要号

2614O

英文标题

2614O - Pembrolizumab with or without platinum-based chemotherapy as first-line treatment in advanced NSCLC with PD-L1 ≥50%: PERSEE phase 3 trial (GFPC 01-2020)

中文标题

帕博利珠单抗联合或不联合铂类化疗一线治疗PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌：PERSEE III期试验（GFPC 01-2020）

讲者

Chantal Decroisette (Lyon, France, CEDEX)

背景

帕博利珠单抗单药或联合化疗是PD-L1≥50%晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准一线治疗选择。本研究评估在帕博利珠单抗单药基础上加用铂类化疗是否能改善患者结局。

方法

本多中心、开放标签III期试验纳入未经治疗、IV期或不可放疗的III期、PD-L1≥50%、体能状态（PS）0-1分且无EGFR/ALK变异的NSCLC患者。患者按组织学类型及是否存在脑转移进行分层，以1：1比例随机分配至帕博利珠单抗联合铂类化疗组（pembro-CT，鳞癌采用紫杉醇，非鳞癌采用培美曲塞），共4个周期，随后予以帕博利珠单抗联合培美曲塞维持治疗；或帕博利珠单抗单药组。主要终点为盲法中心评审（BCR）依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及安全性。本研究设计效能为检验pembro-CT相较于帕博利珠单抗单药在PFS方面的优效性（HR 0.70），把握度为80%，双侧α为5%。

结果

2020年12月至2023年12月期间，法国28个中心共随机分配321例患者。中位年龄64岁（59-69），女性占32.4%，从不吸烟者占2.2%，脑转移者占23.4%，鳞癌组织学占19.6%。截至2026年4月7日数据截止日期，中位随访时间为38.7（35.3-41.6）个月。经BCR评估，pembro-CT较帕博利珠单抗单药显著改善PFS：HR 0.56；95%CI 0.43-0.74；p<0.001；中位PFS分别为16.1（11.0-34.1）个月 vs 6.9（5.5-9.3）个月。研究者评估的中位PFS分别为13.7（9.3-25.4）个月 vs 6.9（4.7-9.2）个月（HR 0.60；95%CI 0.46-0.78）。pembro-CT组与帕博利珠单抗单药组的中位OS分别为50.2（32.6-未达到）个月 vs 29.9（23.4-47.9）个月（HR 0.77；95%CI 0.57-1.05），ORR分别为77.5% vs 50.3%，DoR分别为30（13.1-未达到）个月 vs 15.6（9.8-32.8）个月（HR 0.86；95%CI 0.59-1.24）。pembro-CT组与帕博利珠单抗单药组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为53.8%和19.3%。

结论

在PD-L1≥50%晚期NSCLC的一线治疗中，PERSEE试验证实pembro-CT较帕博利珠单抗单药可显著改善PFS，或有助于优化治疗选择。

10月22日

梁利星

平遥县人民医院 | 肿瘤内科

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