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2026 ESMO｜帕博利珠单抗或安慰剂联合同步根治性放化疗治疗食管癌及胃食管结合部（GEJ）癌：3期随机KEYNOTE-975研究

10月21日

整理：肿瘤资讯

来源：ESMO2026

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 1: Gastrointestinal tumour, upper digestive

摘要号

2875O

英文标题

2875O - Pembrolizumab or placebo plus concurrent definitive chemoradiotherapy in esophageal and gastroesophageal junction (GEJ) cancer: The phase 3 randomized KEYNOTE-975 study

中文标题

帕博利珠单抗或安慰剂联合同步根治性放化疗治疗食管癌及胃食管结合部（GEJ）癌：3期随机KEYNOTE-975研究

讲者

Manish A. Shah (New York, United States of America)

背景

免疫治疗在接受根治性放化疗（dCRT）的局部晚期食管癌（EC）患者（pts）中的作用尚未确立。KEYNOTE-975（NCT04210115）是一项国际性3期、随机、双盲、安慰剂（pbo）对照、多中心研究，旨在评估dCRT联合或不联合帕博利珠单抗（pembro）在既往未经治疗的局部晚期不可切除食管癌及胃食管结合部（GEJ）癌患者中的疗效。本文报告第二次中期分析（IA2）的结果。

方法

符合条件的患者为组织学确诊的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0食管鳞状细胞癌（ESCC）或腺癌（EAC）或GEJ癌，或cTX N+ M1仅伴锁骨上淋巴结转移的颈段或上胸段EC，ECOG体能状态评分0-1分，不适合根治性手术但适合dCRT，按1:1随机分配接受帕博利珠单抗200 mg或安慰剂每3周1次共8个周期，随后帕博利珠单抗400 mg或安慰剂每6周1次共5个周期，联合研究者选择的dCRT方案（5-氟尿嘧啶+顺铂[FP]联合放疗[RT]50 Gy或60 Gy，或FOLFOX联合RT 50 Gy）。双主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），分别在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥10、CPS≥1及所有患者中评估。数据截止日期为2026年1月21日。

结果

共703例患者被随机分配（349例帕博利珠单抗+dCRT；354例安慰剂+dCRT）。所有患者的中位随访时间为47.1个月（范围21.7-70.2）。在IA2分析时，PD-L1 CPS≥10的患者中，帕博利珠单抗+dCRT相比安慰剂+dCRT未改善EFS（中位15.2个月 vs 14.7个月；HR=0.97；95%CI：0.77-1.23 [P=0.3994；显著性P值界值0.0193]）。PD-L1 CPS≥10的患者中，中位OS为32.2个月 vs 35.0个月（HR=1.00；95%CI：0.77-1.30 [名义P值0.5003]）。由于PD-L1 CPS≥10人群中EFS未获阳性结果，PD-L1 CPS≥1及所有患者人群的EFS和OS未进行统计学显著性检验，研究终止。每组≥3级不良事件发生率均为100%，5级不良事件分别为44例（13%）vs 37例（10%）。因任何不良事件停药分别为117例（34%）vs 97例（27%）。

结论

在PD-L1 CPS≥10的未经治疗不可切除食管癌或GEJ癌患者中，帕博利珠单抗+dCRT相比安慰剂+dCRT未显著改善EFS。未观察到新的安全性信号。

责任编辑：肿瘤资讯-DJY
排版编辑：肿瘤资讯-DJY